欧盟SRC检测认证介绍

　　我们经常遇到客户疑问：什么是SRN，UDI?这些码都是做什么用的?我怎么才能合规地实现我的UDI?

　　随着市场上产品不良事件、召回、假冒产品等恶性事件增多，医疗设备可追溯性成为一个主要问题，引起各国管理当局的重视。其中，美国食品药品监督管理局 (FDA) 率先实施了*设备识别 (UDI) 系统，为在美国销售的所有医疗设备分配*标识符。随着日本、巴西、亚洲和欧洲国家越来越多地采用 UDI 系统，UDI 系统越来越受欢迎。

　　什么是UDI?

　　*器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的*“身份证”。

　　其主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

　　为什么要使用UDI？

　　1.防伪

　　保护全球供应和分销链，防止假冒医疗器械;

　　2.更快的召回

　　可实现问题器械来源可查、去向可追、责任可究，是落实企业主体责任的有效手段;

　　3.减少医疗错误

　　与医疗设备相关的累积信息，以减少医疗保健专业人员的医疗错误;

　　4.更好的性能评估

　　统一文档，用于对医疗保健行业和公众的医疗器械进行稳健的上市前评估。

　　各国UDI实现期限

　　各国对UDI的实现都有自己的计划，有些国家已全面要求。为了避免您的货物被卡海关的尴尬，请一定要注意目标国法规对UDI的相应要求及实现时限。

　　中国UDI

　　在国家局的层面上，要求全国所有三类医疗器械在今年6月1日前，必须全部完成UDI实施。同时，这也意味着距离全国一类和二类医疗器械的实施也更进了一步。

　　此外，北京、重庆、海南、吉林、江西、山西等省市还单独发布了关于医疗器械*标识第二批实施工作的通知。

　　2021年11月1日-2022年6月30日全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成*标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

　　如何实现UDI？

　　1.UDI的载体：

　　每个国家对UDI的实现码制要求不一，主要国家要求如下：

　　A. 美国：GS1. HIBCC, ICCBBA

　　B. 欧盟：GS1. HIBCC, ICCBBA, IFA

　　C. 中国：GS1. ZIIOT, 阿里健康

　　取得相应编码作为有效载体，才能进一步录入各国数据库，达到监控的作用。

　　2.各国数据库

　　每个国家对UDI的管理数据库也各有不同，主要国家要求如下：

　　A. 美国:  GUDID

　　B. 欧盟：EUDAMED

　　C. 中国：国药监局，医疗器械*标识数据库

　　3.软件要求：

　　提供UDI标签设计软件，医疗器械*标识管理系统，轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。

　　4.硬件要求：

　　在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备

　　UDI 必须在医疗器械的所有包装层上提供。在某些情况下，需要将 UDI 打印在设备上，以便在打开包装后广泛使用。这称为直接标记，有助于在没有包装的情况下识别设备。这个想法是在整个供应链中跟踪医疗设备，例如，可以使用 UDI 在整个供应链中跟踪可植入设备，从制造商到植入它的患者。

　　欧盟MDR法规中的几个相关概念

　　1.医疗器械单一注册号SRN

　　可以理解为欧盟对医疗器械流转过程中涉及实体的身份证号;涉及对象：制造商、授权代表或进口商等。

　　2.BASIC UDI

　　商品种类的代码BASIC UDI，与型号代码UDI不同，是一类医疗器械的共同代码，一个注册产品只有一个BASIC UDI。