细胞毒性试验-CMA+CNAS资质实验室

细胞毒性试验是指“以各种化学物质为原料开发了各种医疗器械，其中一些对体内有一定的毒性作用。细胞毒性试验是评价从医疗器械中洗脱出来的毒性作用以及由用作原料的化学物质引起的细胞死亡和细胞形态变化的试验，是所有医疗器械必不可少的试验。”

中检百检网实验室是国家认可的CMA+CNAS资质实验室，提供ISO 10993及GB 16886细胞毒性试验项目，以下为您详解细胞毒性测试方法相关内容

一、定植试验

目的：通过检测待测医疗器械培养基提取物中的菌落形成率来评价细胞毒作用。

细胞使用：中国仓鼠 V79 品系、小鼠 L929 品系、小鼠 BALB/c 3T3 品系

概述：这是一种高度灵敏的体外试验系统，可替代使用动物的刺激性试验和急性毒性试验。在提取物中进行菌落形成试验，其中受试对象与根据面积（重量）的量的培养基一起温育。作为比较对照，还测试了具有已知细胞毒性作用的对照材料以推断体内细胞毒性作用。是医疗器械GLP必不可少的测试方法。

二、直接接触试验

目的：对受试对象进行集落形成试验，评价细胞毒性。

细胞使用：中国仓鼠V79株

概述：将待测医疗器械切成一定大小，浸没在培养基中，直接在其上接种细胞，检测菌落形成率，细胞更敏感。可以评估毒性作用。

三、组织培养 (TC) 插入试验

目的：在包含测试目标的培养箱中对TC插入物进行集落形成测试，以评估细胞毒性。

Cell used：Chinese hamster V79 strain

Outline：判断试验对象的形状或表面不适合直接接触试验时，作为补充。将一定尺寸的待测物与装有培养基的培养箱底部紧密接触，并将TC插入物置于其上。将细胞接种在其上，并在与测试目标共存的情况下进行集落形成测试。

四、洗脱试验

目的：通过用待测医疗器械的培养基提取物处理单层培养的培养细胞来评价细胞毒性作用。

细胞使用：中国仓鼠V79株、小鼠L929株、小鼠BALB/c 3T3株、人MRC-5株

概要：与培养基提取法的菌落形成试验类似，制备待测培养基提取物，单层应用到亚汇合处。用提取物处理培养在板上的培养细胞以检查生长速率。通过用结晶紫染色细胞然后使用单层培养的细胞密度计（monocerator）来测量增殖率。

五、直接接触试验

将受试靶置于单层培养靶培养细胞的培养箱中，在与细胞直接接触的状态下评价细胞毒性。

概述：将受试者置于亚汇合处的单层培养板中培养的细胞上，观察受试者周围和下方的细胞增殖抑制情况，以评价细胞毒作用。通过细胞的形态学观察以 5 分制评估细胞毒性作用。

六、中性红 (NR) 测试

评估目标化学物质的细胞毒性作用。

使用的细胞：小鼠 BALB/c 3T3 株

概要：利用活细胞吸收中性红的特性，将培养在平板上的 BALB/c 3T3 细胞用化学物质等处理，然后提取中性红，检查吸光度，是评价典型细胞毒作用的一种方法。它还用于通过在光照射条件下处理化学物质来评估光细胞毒性作用。