国内不法机构太多,在疫情期间欺骗企业客户出具假CE证书,导致客户产品被欧盟海关拦截;因此我们出这篇文章,希望对大家有用;对于出口到欧盟的口罩产品,我们首先要知道呼吸器/口罩的类型是EN 149:2001 Personal protection type,即非医疗用途,还是EN 14683医疗用途,用于医院由医生和病人。
相关CE证书确定CE认证证书是否由公告机构(NB)颁发至关重要。
根据(EU)2016/425 PPE法规,防护口罩必须取得Module B(型式检验认证)+Module C2(内部质量控制+产品随机监督抽检)或Module D(生产过程质量控制)证书才能合法在欧盟销售。
简单来说,就是选择可以提供Module B+Module C2或者Module B+Module D的供应商。
认证公司是否为正式的PPE CE认证机构,是否可以开展防护口罩的CE认证活动,有四个步骤。
第 1 步:查看欧盟官方网站,了解公告机构网站上的信息:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
欧盟委员会授权的所有认证和公告机构均在本网站上公布。可根据认证编号查询代理机构信息及授权范围。
第2步:确定认证机构是否拥有PPE法规(EU)2016/425授权
各认证公告机构的授权范围不同。未经PPE法规(EU)2016/425授权,不得开展防护口罩CE认证活动,其颁发的证书也不符合欧盟法律。
如果该机构获得 PPE 法规 (EU) 2016/425 授权,其资质范围显示如下:法规 (EU) 2016/425 个人防护设备
第三步:确定认证机构是否有呼吸防护子类。
PPE法规中有九类产品授权。每个PPE认证和公告机构的授权范围也不同。如果没有呼吸防护的子类,即使是PPE认证和公告机构也不能从事防护口罩的CE认证活动。
查询方法,在官网点击PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接,查看是否有呼吸防护的子类授权,如下图红框所示:
第四步:确认认证公告机构是否可以拥有Module B、C2或D的授权
认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质,才有权颁发Module B、C2和/或D证书。
授权显示如下图红框所示:
制造商只有获得Module B+Module C2证书或Module B+Module D证书后才能进入欧盟市场合法销售。