医疗器械ce认证是什么认证

医疗器械ce认证是什么认证？

贴在医疗器械上的CE标志表明符合现行的欧盟法规。CE标志的目的是在欧盟自由营销医疗器械，前提是这些器械符合任何现行的国家要求。

为什么医疗器械需要加贴CE标志？

贴在医疗器械上的CE标志表明符合现行的欧盟法规。CE标志的目的是在欧盟自由营销医疗器械，前提是器械符合任何现行的国家要求（例如注册和语言要求）。

医疗器械法规规定，医疗器械上市时必须带有CE标志。在这种情况下，营销是指医疗器械首次可供分销或使用（例如向分销商、医疗保健专业人员或患者）。无论设备是新的还是完全翻新的，无论是免费提供还是收费提供，这都适用。

但是，法律不要求为用于临床研究的定制设备、系统和程序包以及设备提供CE标志。

如何获得CE标志？

为了获得医疗器械的CE标志，该器械必须符合医疗器械的定义，并根据欧盟医疗器械法规附件VIII的分类进行适当分类。医疗器械分为四个风险等级：I（Im、Is）、IIa、IIb和III。I级代表*低风险，III级代表*高风险。对于I类设备，CE标记过程由制造商完成。高风险等级的CE标志必须由处理认证的指定机构完成。

CE认证技术文档

技术文件是根据医疗器械法规附录I中规定的一般安全和性能要求编写的。目的是根据对产品质量、安全性和性能的评估记录产品的特性。

此外，文件必须包括临床评估。临床评估是一个持续的过程，其中分析和评估来自科学期刊和自己的临床研究的临床数据，以确定设备符合一般安全和性能要求。临床调查是为了确定与设备使用相关的风险在权衡设备的预期收益时是可以接受的。

风险分析是技术文件的主要文件。它描述了与设备的预期用途相关的风险方面。该文件旨在评估与使用该设备相关的风险在权衡用户或患者从使用该设备中获得的好处时是否可以接受。风险分析必须持续维护和更新，以响应影响产品风险概况的变化（例如生产和用户体验的变化）。

符合性声明

在满足安全和性能要求并完成技术文件后，制造商必须注明日期、签署并保存符合性声明，以证明产品符合行政命令的要求。

制造商必须在非植入式和体外诊断医疗器械的生产停止后至少10年和至少15在植入式设备的情况下。制造商无需向丹麦药品管理局提交文件，但必须根据要求提供。

CE标志

当制造商签署了欧盟符合性声明后，可以在产品上加贴CE标志。CE标志本身必须是可见的、清晰的和不可磨灭的，并且必须贴在使用说明上，以表明产品符合法律要求。

CE标志也必须贴在包装和产品本身上。对于无菌设备，CE标志贴在保持产品无菌的包装上。在涉及指定机构的设备的情况下，CE标志必须附有指定机构的识别号，该机构已协助评估产品。