医疗器械测试EMC测试认证

我们全面的医疗器械电磁兼容性(EMC)测试和认证服务将帮助您有效地满足监管要求并增加全球市场准入。

EMC测试评估产品以确定它是否与其预期的电磁环境兼容。它会干扰附近的其他产品和/或会受到附近其他产品的负面影响吗？

在医疗保健应用中，电磁不兼容不仅令人讨厌，而且可能危及生命。大多数全球监管机构都承认，如果产品与预期的电磁环境不兼容，它就不可能是安全和有效的。

医疗设备的EMC要求IEC60601-1-2

对于医疗产品，IEC60601-1-2第四版有重大变化，影响与基本安全和基本性能相关的测试和风险管理。2018年12月31日，该标准成为向美国食品药品监督管理局提交的新产品和进入欧盟的医疗产品的强制性标准。本标准要求在风险管理过程中考虑由可合理预见的电磁干扰引起的风险，并参考ISO14971，医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用。

对全球EMC和无线要求的全面合规性测试

1.根据IEC60601-1-2第四版进行EMC风险管理评估–即使您决定使用当地的EMC实验室，我们也可以协助完成这部分评估

2.符合IECEMC和安全标准的CB认证

3.作为完整IEC60601-1-2第四版项目的一部分的预合规服务，包括风险管理、测试计划和使用审查说明

4.初步EMC测试服务

5.差距分析——根据*新要求审查现有文件/报告

7.无线全球市场准入(GMA)服务

8.美国联邦通信委员会的电信认证机构(TCB)

9.加拿大的外国认证机构(FCB)

10.合格评定机构(CAB)–欧盟公告机构

11.SAR（比吸收率）测试