中检百检网公司为广东省江门市电子产品、无线产品、医疗器械三类产品制造企业提供欧盟CE认证证书代办服务,我们是欧盟认可的第三方检测实验室,拥有CNAS及CMA资质证书,自家实验室提供资质测试,可以协助客户尽快获得CE证书标志,将产品出口欧盟;
CE认证流程:
1.确定适用的指令
*步是确定您的产品是否可以带有 CE 标志。并非所有产品都需要带有 CE 标志,只有属于至少一项 CE 标志指令范围内的产品才需要。有 20 多个产品指令和法规涵盖一系列产品。此类产品包括(但不限于)电气设备、机器、医疗设备、玩具、压力设备、PPE、无线设备和建筑产品。
2.确定适应指令的要求
93/42/EEC医疗器械(MDD)
2014/35/欧盟低电压(LVD)
2014/30/欧盟电磁兼容性(EMC)
90/385/EEC医疗器械:有源植入式
98/79/EC医疗器械:体外诊断
89/686/EEC个人防护装备(PPE)
2014/53/EC无线电设备指令(RED)
3.确定合适的合规途径
CE 标志过程始终是一个自我声明过程,但您可能需要第三方参与。这在“认证系统”中有所规定,并且会因指令而异。某些产品(例如侵入式医疗设备或火灾报警系统)可能在某种程度上强制要求授权第三方参与其中。
4.评估产品的符合性
当所有要求都已确立后,您需要证明产品符合指令的基本要求。
这通常涉及一些评估和/或测试。它通常涉及确保已满足在步骤 2 中确定的适用协调标准的要求。
5.编译技术文档
需要编译与产品或产品范围相关的技术文档。该信息应涵盖与合规性相关的各个方面,并可能包括产品设计、开发和制造的详细信息。技术文档也可以称为技术文件或技术构造文件。
6.声明并加贴 CE 标志
当制造商、进口商或授权代表对其产品符合适用的 CE 标志指令感到满意时,他们必须填写一份声明。根据大多数指令,它被称为欧盟符合性声明,但存在其他术语。例如部分完成的机械的公司声明和建筑产品的性能声明。
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