ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？
美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" 。FDA升级的法规，对于部分测试评估及萃取要求和ISO 10993-1内容有差异，尤其是高风险可降解植入物产品需观察植入后样品降解的短、中、长期时间对于生物体的影响，和对于植入物或贴有无热源（non-pyrogen）产品的热原及内毒素试验质控有新要求。另外，FDA不承认ISO 17025体系，要求生物相容性测试必须在正规的GLP生物学实验室完成。因此要申请美国FDA注册的医疗器械生产厂家，务必要委托具有GLP资质的实验室，按照FDA生物学评价标准完成有关的生物学试验。FDA法规原文节录如下：
Any in vitro or in vivo biological safety experiments or tests should be conducted in accordance with recognized Good Laboratory Practice (GLP) regulations including, but not limited to, the assignment of competent trained staff in the conduct of biocompatibility testing.
