医疗器械需要哪些认证？

医疗器械需要哪些认证？

百检网可以帮助您在全球范围内获得医疗器械的批准，尤其是在中国、欧洲、美国、巴西、加拿大、澳大利亚和俄罗斯等。 

中国CFDA认证

要将其产品推向中国市场，医疗器械和IVD制造商将需要获得国家药品监督管理局(NMPA)（原中国食品药品监督管理局或CFDA）的批准。

国内将医疗器械分为三类：对于II类和III类设备：将设备发送到中国进行测试，由NMPA授权的测试中心进行。II类和III类器械：准备注册档案，包括检测报告、代理授权书、CFS/CFG、临床评估***和其他技术文件。所有文件必须为简体中文。提交NMPA审核。支付费用。

美国FDA注册

FDA监管美国医疗器械产品（包括诊断测试）的销售，并监控所有受监管医疗产品的安全性。...在医疗设备可以在美国合法销售之前，想要销售该设备的个人或公司必须获得FDA的批准。

欧洲CE认证

在欧洲经济区(EEA)推出医疗设备之前，它必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即它适合预期用途且安全）。它还表明，医疗器械可以在欧洲经济区的任何地方自由销售，无需进一步控制。

即使医疗设备是在EEA之外制造的，CE标志也是强制性的。制造商全权负责获得CE标志并将其贴在产品上。如果产品是从欧洲经济区以外进口的，那么这个责任就落在了社区内的进口商身上。

为了获得医疗器械的CE标志，制造商必须遵循四种合格评定程序之一。具体程序将取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I类、IIa类、IIb类或III类。

4.INMETRO是巴西的标准机构，它要求制造商和供应商的产品由公认的认证机构进行测试和认证，然后使用自己的标志以及INMETRO批准印章。出口巴西的医疗器械需要此项认证；ANATEL认证是批准的强制性步骤。通过获得ANATEL认证，制造商可以进入巴西电信市场。ANATEL使用类别I、II和III来指定需要测试和认证的电信产品。