医疗器械cfda认证是什么意思?
国家药品监督管理局(NMPA)的前身是中国食品药品监督管理局(CFDA),是负责中国药品和医疗器械法规的机构。与美国的FDA类似,NMPA根据其潜在风险将医疗器械分为三类(从I到III)。I类设备与*低风险相关,而III类设备与*高风险相关。
CFDA于2018年3月更名为NMPA。
国内医疗器械分为三类:
I类——包括通过常规管理可以确保安全性和有效性的所有设备。
II类——包括所有需要进一步控制以确保其安全性和有效性的设备。
III类——包括用于维持生命或维持生计、对患者健康构成潜在威胁并植入体内的设备。
医疗器械企业如要注册非中国生产的器械,需向国家药监局提供器械样品进行检测。在注册II类和III类设备的情况下,制造商有义务发送适当的文件,证明该设备已在其原产国获得批准(即CE标志、510(k)字母、ISO13485认证、批准的上市前批准应用)
国内医疗器械注册现在有效期为5年(以前只有4年)。如果制造商想要更新设备的注册,应在到期日期前6个月向收到原始注册提交的同一部门提交更新申请。
CFDA医疗器械认证的法规和标准与国际EC(欧盟委员会)标准非常相似。一个例子是GB9706.1:2007(医用电气设备),它直接对应于EC60601-1:1995。然而,CFDA的要求和要求可能与其他国家有很大不同。重要的是要了解必须执行CFDA认证测试的GB标准(GB代表国标,中文代表“国家标准”)。如果没有可用的GB标准,则测试标准将由行业标准(也称为“YY”标准)。
NMPA创建*设备标识(UDI)系统。该系统的主要目标是改进对医疗设备的监控,并允许对这些设备从制造点到分销和使用进行跟踪。NMPA的UDI数据库将存储以下信息:器械的有效期和生产日期、器械型号以及器械或其包装上的字母数字UDI代码。
对于所有I类设备和大多数II类设备,不需要进行临床评估。对于III类器械,只有当器械具有经证实的安全记录时,才有可能免于临床评估。