百检网实验室提供医疗器械货架寿命验证服务,医疗器械都需要贴上由保质期数据支持的失效日期。采用加速老化测试为技术档案和 510 (k) 提交生成此数据,同时进行实时研究。
对于许多由金属和坚固塑料制成的医疗器械,通过在高温(通常高达 55 o C)下老化材料,可以显着缩短产品保质期的评估时间。其他产品,例如生物材料或由热敏材料制成的产品,需要更彻底的老化研究设计,以及与更独特的产品要求相关的环境室。
百检网实验室拥有设备齐全得性能测试实验室,环境测试实验室,可以为医疗器械提供加速老化测试;
必须认识到从加速老化测试中获得的数据是基于旨在模拟老化对相关材料及其之间的影响的条件。加速老化测试得出的“有效期”或保质期被认为是保守估计。实时老化测试结果用于验证加速老化评估,并一起用于确定*终保质期声明/值。