呼吸气体通路装置生物相容性评估

ISO18562是对具有呼吸气体通路的材料或医疗设备进行生物相容性评估的标准。百检网实验室拥有CMA资质，可提供该服务项目测试出具报告！当预期气体通路通过呼吸道接触患者时，有必要评估设备排放的空气中的挥发性有机化合物(VOC)和颗粒物污染物。也可以对无机气体进行采样。

相容性检测标准

ISO18562-1

ISO18562-2

ISO18562-3

ISO18562-4

测试选项

ISO18562微粒和VOC（与VPA210配对）

ISO18562微粒、无机物和VOC（与VPA220配对）

ISO18562仅微粒

仅ISO18562VOC（与VPA210配对）

ISO18562VOC分析（与VPA110配对）

ISO18562VOC和无机分析（与VPA120配对）

自定义ISO18562分析；定制定价

测试方法：

通过将清洁、干燥的空气引导通过测试物品并使用光散射激光光度分析仪从输出中采样颗粒来收集颗粒物。监测PM2.5和PM10颗粒物水平，并报告*小、*大和平均颗粒物浓度。

挥发性有机化合物(VOC)通过在受控环境中引导清洁、干燥的空气通过测试物品来收集。根据EPA方法TO-15，通过气相色谱-质谱法(GC/MS)分析气体样品中的VOC。报告了以µg/m3为单位的VOC浓度。CO、CO2和臭氧也可以根据申办者的要求进行分析。

选择的采样流速和温度应与临床相关。医疗器械应该是经过正常制造、灭菌（如果可能）、包装以及运输和处理延迟的*终成品器械。

一个生物评估计划（BEP）先于ISO18562推荐的测试来评估产品，并提供所需的测试建议。需要进行毒理学风险评估来解释数据并将其与患者安全相关联。建议在测试后提供生物评估报告(BER)，以证明测试的合理性、数据的解释和总体安全结论。