代办医疗器械FDA 510k注册服务的机构

百检网以*低的费用提供医疗器械FDA注册和列名服务。我们还为外国公司提供美国代理服务。

医疗器械企业注册和器械上市

参与制造、测试、包装、贴标签、灭菌或进口医疗器械的公司必须注册其设施，支付FDA注册费，并向FDA列出其设备。医疗器械企业还必须每年审查其医疗器械机构注册和上市信息，并更新其注册。

百检网以具有竞争力的费用提供FDA医疗器械注册和上市服务。凭借二十多年的经验，我们可以就医疗器械的所有监管要求提供专家建议。我们的完整解决方案将为您提供所需的支持，直到您满足所有FDA医疗器械法规。

1.为外国公司提供美国代理服务

2.设备分类

3.确定初始进口商要求

4.获取操作员编号和注册编号

5.设备和专有名称列表

6.协助支付FDA注册费

在美国营销医疗器械有哪些要求？

这取决于您打算销售的医疗设备类型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括适用于大多数设备的企业注册、设备列表、正确标签和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批准——适用于大多数II类或III类设备。

I类设备受一般控制的约束，例如企业注册、设备列表和标签要求。有些还受到510(k)的约束。

II类设备受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、患者登记、特殊标签要求和上市前数据要求，以及一般控制，如企业注册、设备列表和标签要求。大多数II类设备也受510(k)的约束。

III类器械需经过事先市场批准(PMA)以及一般控制，例如企业注册、器械清单和标签要求。