百检网为申请新MDR CE 标志和美国 FDA 510k 许可的医疗器械提供生物相容性测试服务。我们上海和苏州的医疗实验室均获得认证。我们提供快速和经济的定价。生物相容性是指医疗器械在治疗过程中与人体组织和生理系统的相互作用。
无源和有源医疗器械生物相容性测试的目的是证明它们可安全用于人体组织和生理系统。该演示对于所有风险类别和类型的医疗器械的美国 FDA 510k 和 MDR CE 标志监管提交至关重要。分析化学、体外实验和动物模型用于研究系统生物相容性。
生物相容性测试取决于以下因素：
1.用于构建设备的材料的化学和物理性质
2.患者组织类型和暴露区域
3.人类接触的持续时间
4.欧洲协调标准和美国 FDA建议使用当前版本的 ISO 10993-1（医疗器械生物评估指南）以符合法规要求。以下是医疗器械制造商根据 ISO 10993-1（医疗器械的生物学评估，第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试）进行的重要生物相容性测试
1.遗传毒性
2.溶血
3.细胞毒性
4.植入
5.敏化
6.刺激
7.全身毒性
8.热原性
9.化学表征
