百检网可以帮助医疗器械制造厂商注册NMPA Approval（前称CFDA认证或SFDA认证）
国家药品监督管理局负责中国市场的医疗器械注册。所有医疗器械都必须由 NMPA 根据其风险分为三类。根据风险分类，有不同的要求：
• 对于 I 类医疗器械：有时需要进行产品测试
• 对于 II 类医疗器械：始终需要进行产品测试，有时需要进行临床试验
• 对于 III 类医疗器械：始终需要进行产品测试和临床试验
NMPA 的批准费用是多少？
三种不同类别的医疗器械（I 类、II 类或 III 类）之间，CFDA 注册产品所需的成本和时间框架各不相同。即使是相同的分类，成本也会因许多因素而有很大差异。
一类医疗器械审批通常需要6-9个月，而II类医疗器械审批需要10-12个月；由于临床试验，III类医疗器械的批准通常需要12-18个月或更长时间。设备的复杂性、使用情况和风险决定了批准所需的成本和时间。
其他影响成本和时间范围的因素：
1.要测试的产品数量。
2.执行公司或产品标准的必要性。
3.产品标签所需的咨询范围。
4.（如果是国外厂家）在中国需要售后代理或支持。
5.（如果是国外厂家）语言翻译所需的产品文档数量。
6.根据中国 GB 标准进行的产品测试范围。
有了 CFDA 批准的专业支持，可以提前避免许多代价高昂的问题。百检网可以及时、经济高效地协助 CFDA 审批流程。
哪些产品需要NMPA批准？
CFDA将面向中国市场的医疗器械分为三个不同的类别。这三个分类又分为I类、II类和III类。对于每一类，审批过程可能需要特定的管理程序、产品测试和/或什至临床试验。
1.对于I 类器械，安全性和有效性通常可以通过文件来保证，因此通常不需要在中国进行产品测试和临床试验。
2.对于II 类设备，可以通过文档和产品测试来确保安全性和有效性。一些 II 类设备可能需要临床试验。
3.III类器械 通常嵌入人体或用于生命维持或寄托，会对人体构成潜在风险，并通过强制性测试和临床试验进行严格控制，以确保其安全性和有效性。
