百检网苏州分公司提供苏州医疗器械注册咨询服务CFDA（NMPA）注册；
医疗器械受国家药品监督管理局（NMPA）监管，其正式名称为中国食品药品监督管理总局（CFDA），其目的是加强对医疗器械的监督管理，确保其安全有效，保护人类健康和生命安全。
医疗器械分为三类，即I类、II类、III类（I为*低风险，III为*高风险）。
将与相关测试实验室进行沟通，以寻求基于制造商现有测试的等效性进行或免除的产品类型测试。
除了提交所需文件外，某些产品类别还可能需要在医疗器械产品在中国获得批准之前进行本地临床试验并获得国家药品监督管理局的批准。
苏州百检网将协助产品注册和技术要求文件准备。这还包括任何需要的临床试验、试验在国内的规划、批准和实施。
所需文件：
1.申请人资格鉴定
2.IP识别
3.研发过程及成果汇总文件
4.产品技术文件
① 预期用途
② 工作原理/作用机制
③ 主要技术规范和依据；主要原料；主要制造工艺图、主要技术规范检验方法
5.产品创新证明文件
① 知识产权报告
② 核心期刊发表的充分展示产品临床价值的学术论文、专着和文献摘要。
③ 同类产品的分析比较（如有）
④ 产品创新部位及临床价值
6.产品安全风险管理报告
7.产品使用说明书（换样）
8.其他
9.对于外国申请人，应在中国有一名授权代表（AR）。
① 承诺书
② 授权书
③ AR的合格身份证明文件
10.真实性声明
位于江苏的医疗器械制造企业欢迎咨询我司，我们熟悉江苏医疗器械注册流程，我们实验室还提供注册检验服务，是药监局认可第三方实验室，可添加我微信：18814186731沟通！
