ANSI C63.27- 医疗器械公司无线共存检测

　　ANSI C63.27医疗器械无线共存问题的可能性分析 -2.4GHz band 同频干扰：

　　- Wi-Fi 2400-2483.5MHz (802.11b/g/n/ax)

　　- Bluetooth FHSS 2400-2483.5MHz

　　- Bluetooth LE 2400-2483.5MHz

　　- Zigbee 2400-2483.5MHz

　　- Microwave Ovens 2450MHz

　　- LTE band 40 (2300-2400MHz) & band 41 (2496-2690MHz)

　　FDA设计指南中关于无线的风险：

　　- Design Considerations for Devices Intended for Home Use - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

　　- Electrical Issues  -  7 Wireless Technology

　　- 如果设备采用了射频(RF)无线技术，则中的设备说明上市前提交的材料应包含一个完整的描述确切的无线所用技术，包含频率和频带，输出功率，功能，包括任何报警无线通信条件、性能和风险管理。

　　- 射频合规性适用技术标准的无线技术和联邦通信委员会(FCC)的规定并不一定会减轻家用设备的安全性和有效性问题。任何包含射频无线技术的设备的提交

　　- 如果使用公用频段，如果可以预期两个或更多类似的设备近距离无线操作(例如，位于候诊室或家庭的同一个房间有手持式无线产品或者穿戴式无线产品)，在这些条件下正常运作的能力还应测试条件。

　　ANSI C63.27标准 – 他想干啥？

　　- 制定必要的用户指南说明，以达到预期的可靠运行水平

　　- 在有无线共存的情况下，成功运行产品的无线相关功能的可能性

　　- 预估用户体验

　　- 诊断投诉和故障报告，重现问题的现场环境，并进行认证修正和产品性能的修改

　　-  产品在无线共存条件下失败的环境因素分析

　　ANSI C63.27标准 – 关键指标以及其他参数：

　　-  The intended electromagnetic (EM) environment

　　-  The FWP of the EUT

　　-  The KPI(s) to be monitored for each

　　-  The method to monitor the KPI(s)

　　-  The RF bands and protocols used for each FWP

　　-  The operational frequency range

　　-  The evaluation tire selected

　　-  The test method selected

　　-  The intended signal and received signal parameters

　　-  The unintended signal parameters (frequency, transmission power, channel utilization)

　　-  The method to monitor the unintended signal during testing

　　ANSI C63.27标准 – 测试计划：

　　Identify the intended EM environment 

　　- 环境中可能存在的无线规格，同频或邻频等

　　Specify the FWP of the EUT

　　了解产品的基本功能，并分成子功能分别评估。 每个子功能的允许性能需要用客观指标表示

　　如何监控基本功能，需要描述清楚：内置软件?显示监控?音频或其他信号输出?

　　KPI举例：时延，抖动，吞吐量，EVM，未知请求，丢包率，重传输次数等等

　　KPI限值：客观数字或判断准则

　　射频频段：具有的机制(AFH,CCA,LBT,LIC 等)，工作方式(FHSS,DSSS等)，频段