医疗器械ce认证是什么意思？是什么认证？

什么是 医疗器械CE认证标志？

CE认证标志是医疗器械制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗器械法规的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是将器械投放欧盟市场的法律要求，也是医疗器械出口欧洲的准入原则。

出口医疗器械的企业您必须对设备进行分类并为您的产品确定适当的合格评定途径。这决定了证明符合性的流程。

我们将审核您的产品类型以确认其适用性，并与您一起为所选路线执行*有效的审核流程。我们值得信赖的审查流程使您能够在 CE 标志项目规划中建立可靠性和信心。 

什么是MDR医疗器械法规？

欧洲医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械的过渡期的开始。

作为医疗器械的制造商，您必须确保在将产品投放市场之前满足相关法规要求；对于欧盟，这些在医疗器械法规 (MDR) (EU) 2017/745和英国的英国医疗器械法规 (UK MDR) 2002 中有概述。

取代医疗器械指令 (93/42/EEC) 和有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC) 的 MDR 的过渡期为三年。制造商有过渡期来更新他们的技术文件和流程以满足新的要求。

什么是IVDR？

这 体外诊断法规 (IVDR) (EU) 2017/746是适用于体外诊断 (IVD) 医疗器械的新欧盟立法。IVDR 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商和经济运营商五年过渡期的开始，取代了欧盟体外诊断指令 (IVDD) 98/79/EC。

希望向指定机构申请对其 IVD 医疗器械进行符合性评估的制造商必须在 2022 年 5 月 IVDR 申请日期之前更新其技术文件，以满足要求并遵守新的更严格的法规。

新法规对 IVD 医疗器械制造商的监管要求带来了重大变化，并引入了新的基于规则的分类系统，增加了公告机构的参与度。新的基于规则的系统取代了指令中当前基于列表的方法。这一变化意味着，由于分类规则将适用于所有 IVD 医疗器械，多达 90% 的 IVD 医疗器械将需要指定机构进行合格评定。

百检网是国内权威的医疗器械检测CE认证实验室，我们将技术文件作为合格评估的一部分进行审查，以确保医疗器械满足必要的安全和性能要求，从而使其能够投放市场。