医疗器械生物学评价报告是什么？

医疗器械生物学评价报告是什么？生物评估报告 (BER) 是用于证明医疗设备与人体的兼容性如何的数据汇总。换句话说，BER 提供了医疗器械生物安全性的证据，称为生物相容性。

医疗器械制造商必须了解项目开发阶段的各种生物相容性注意事项。由于器械的生物相容性是根据其*终成品形式进行评估的，因此应考虑在器械制造过程中与器械接触的每个过程和材料，包括灭菌和包装材料，以便做出明智的选择。

括灭菌和包装材料，以便做出明智的选择。

患者与设备的接触和交互水平决定了证明生物相容性所需的生物终点或测试。至少，与患者直接或间接接触的每个设备都必须考虑细胞毒性、致敏和刺激的生物学终点。这三个主要测试在业内被称为“三大测试”。

为了评估医疗器械的安全性，多个监管文件都提倡采用风险管理方法，例如 ISO 14791 医疗器械（风险管理对医疗器械的应用）和 ISO 10993 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分（内部评估和测试）风险管理流程）。

上述方法旨在跨越医疗器械的设计、测试和产品生命周期，并涉及评估初始上市器械以及随后对结构、供应商、制造或加工材料的更改的潜在患者风险。