iso10993生物相容性是什么？

时间：2022-05-11 16:07:20

　　对于直接或间接接触患者的医疗器械，大多数市场都需要进行生物相容性测试才能获得监管部门的批准。生物相容性测试有助于确定设备是否按预期运行，不会对患者或用户造成任何不利或有害影响，并减轻设备带来的任何生物风险。

　　根据 FDA 的说法，生物相容性“是设备材料在特定情况下以适当的宿主响应执行的能力”(来源：FDA 使用国际标准 ISO-10993-1)。更简单地说，这意味着构成用于与人体接触或人体接触的医疗器械的材料(或其降解物、浸出物或残留物)不应对患者的健康产生负面影响。这可以包括递送系统和组合产品。

　　国际标准组织 (ISO) 在其完善的指南 ISO 10993：医疗器械的生物学评估中详细描述了生物相容性测试。ISO 10993 分为 20 个部分，第 1 部分定义和描述了以下部分的适用性。

iso10993生物相容性是什么？

　　ISO 10993 是用于医疗器械生物相容性测试的关键标准。该标准有20个部分;*部分是 ISO 10993-1.提供有关如何评估生物风险的信息。其他部分为不同类型的测试定义了详细的测试方法。

　　为了在新设备的设计中包含生物安全性，应在设计的早期阶段考虑 ISO 10993-1.

　　设计者应定义器械是短期使用、长期使用还是永久使用以及器械侵入量(完整皮肤、破损皮肤、血液、组织等)。

　　根据该设备描述，ISO 10993-1 提供了感兴趣的领域和测试方法，以确定潜在的生物相容性风险。当然，植入式永久性医疗器械的测试比与完整皮肤短时间接触的器械的测试更为彻底。

　　EN ISO 10993 标准规定了医疗器械生物相容性测试中使用的测试程序要求。您的医疗器械的分类决定了需要进行哪些生物相容性测试。

　　百检网实验室提供符合 ISO 10993 标准的所有测试，这些测试不是基于动物的(体内)测试。我们的测试保证无残忍，因此没有动物测试。此外，我们在原始交付条件下测试医疗设备。这意味着我们的测试还将检测由于生产残留物、外来物质和包装材料迁移造成的潜在污染。