百检网生物实验室是CE认可资质的生物相容性检测实验室,我们可以为医疗器械提供申请欧盟CE证书及美国FDA注册的相容性检测报告,实验室资质齐全,在全球认可度高;
生物相容性测试是指评估医疗器械与接受该器械治疗的患者的组织和生理系统之间相互作用的影响,作为器械整体安全评估的一部分。
细胞毒性测试是用于评估这些类型的有害反应的测试之一。
材料相互作用可能导致医疗器械无法通过生物相容性测试。由于用于制造医疗器械的个别材料可能部分具有生物相容性,但各种材料的组合可能会引起毒性反应。因此,需要评估整个设备的生物相容性。
生物相容性测试那些项目:
1.急性全身毒性试验
2.生物降解测试
3.致癌性检测
4.慢性毒性试验
5.细胞毒性试验
6.基因毒性测试
7.血液相容性测试
8.植入测试
9.皮内刺激试验
10.生殖/发育测试
11.敏化测试
12.亚慢性毒性试验
体外和体内生物相容性测试:
体外测试是在活生物体之外进行的测试,而在整个活生物体中进行的测试称为体内测试。细胞毒性是对培养的哺乳动物细胞进行的,通过将培养的细胞直接暴露于样品或制备提取物来评估材料和化学品的毒性。
体内生物检测是在体外检测完成后进行的。测试类型的范围取决于设备的预期用途。各种测试如的一部分执行我正体内试验是皮肤刺激试验,致敏试验,注入测试,和全身毒性试验,亚慢性测试和慢性测试。根据所需的测试数据,这些测试的周转时间可能从数周到数月不等。更多可咨询百检网工程师!