医疗器械出口英国需要什么认证？
自英国脱欧生效以来，已经过去了几个月。因此，重新审视英国退欧、英国合规评估 (UKCA) 标志及其对医疗器械市场的影响可能是有益的。
新的变化可以分为三大类：
1.获得您的设备认证
2.包装和标记您的设备
3.向 MHRA 注册您的设备
百检网实验室提供测试和认证服务，帮助您的医疗保健设备获得在英国使用的认证
关于器械认证，自 2021 年 1 月 1 日起，UKCA 标志是新的产品安全标志，用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)投放市场的大多数商品。
但是，CE 标志将继续在英国得到认可，直到 2023 年 6 月 30 日。
此外，从 2021 年 1 月起，希望申请 UKCA 标志的制造商已经可以使用 UKCA 产品标志路线。 该评估基于英国法规 MDR 2002(经修订)，该法规主要基于欧洲医疗器械和 IVD 指令(体外诊断设备)。
需要注意的是，根据英国脱欧安排，北爱尔兰虽然是英国的一部分，但具有特殊地位，适用不同的安排。
2023 年 6 月 30 日之后，所有进入英国市场的设备都需要通过 UKCA 标记流程进行认证。
根据制造商选择的认证方法，提供的包装和标签信息将受到影响：
1.从 2021 年 1 月 1 日到 2023 年 6 月 30 日：如果制造商决定遵循 CE 标志流程，则英国将接受带有 CE 标志的标签，
2.从 2021 年 1 月 1 日起：如果遵循 UKCA 标记路径，则需要贴上 UKCA 标记以及 UKRP(英国责任人)的姓名和地址。在这种情况下，药品和保健品监管局 (MHRA) 将接受标签上的双重标记(CE 和 UKCA)。
3.从 2023 年 7 月 1 日起：UKCA 标志将成为强制性标志。但是，到目前为止，MHRA 指南建议仍然接受双重标记(CE 和 UKCA)。
总部位于英国以外并希望将设备投放到英国市场的制造商需要指定一名英国负责人 (UKRP)，该负责人将对英国的产品负责
英国负责人可以是进口商，直到其法人实体在英国注册
2021 年 1 月 1 日之后，所有投放到英国市场的医疗器械，包括 IVD，都需要在 MHRA 进行注册。注册将有一个宽限期：
1.从 2021 年 5 月 1 日起，III 类和 IIb 类植入式器械以及所有有源植入式医疗器械和 IVD 清单 A 产品必须注册。
2.其他 IIb 类和所有 IIa 类设备以及 IVD List B 产品和自检 IVD 必须从 2021 年 9 月 1 日开始注册。
3.从 2022 年 1 月 1 日起，必须注册 I 类设备、定制设备和通用 IVD(目前不需要注册)。
需要在 2021 年 1 月 1 日之前向 MHRA 注册其设备的 I 类设备、定制设备和通用 IVD 的制造商，即英国制造商或拥有北爱尔兰授权代表的第三国制造商，必须从 2021 年 1 月 1 日起继续注册他们的设备，与现在一样，而不是按照上述日期。
以上是百检网实验室针对医疗器械出口英国所需认证及未来英国对医疗器械监管变化的分享，需要办理医疗器械进入英国相关认证可与我们沟通!
