乳房植入物美国fda注册认证

2021 年 10 月 27 日，FDA 采取了几项新措施，以加强乳房植入物风险沟通，并帮助正在考虑进行乳房植入物的人做出明智的决定。

首先，FDA 发布命令限制乳房植入物的销售和分销，以帮助确保向考虑乳房植入物的患者提供足够的风险信息，以便他们能够做出充分知情的决定。

其次，FDA 批准了所有合法销售的乳房植入物的新标签，其中包括：

1.盒装警告。

2.患者决策清单，必须由医疗保健提供者与潜在患者一起审查，以帮助确保患者了解有关隆胸装置的风险、益处和其他信息。患者必须有机会在患者决定清单上签名并签名，并且必须由植入设备的医生签名。

3.更新了填充硅胶的乳房植入物破裂筛查建议。

4.带有设备中特定材料列表的设备描述。  

5.患者设备卡。

FDA 希望制造商在未来 30 天内将更新的设备标签发布到他们的网站上。

乳房植入物是植入乳房组织或胸肌下的医疗器械，用于增加乳房大小（隆胸）或替换因癌症或外伤而切除的乳房组织或因严重的乳房异常而未能正常发育的乳房组织（重建） . 它们还用于修复手术，旨在纠正或改善原始手术的结果。

有两种类型的乳房植入物获准在美国销售：填充盐水和填充硅胶。两种类型都有硅胶外壳。它们的大小、壳厚度、壳表面纹理和形状（轮廓）各不相同。

乳房植入物的销售和分销限制：

这些植入物的上市后批准 (PMA) 补充批准函中包含对销售和分销的限制。

Allergan Natrelle 硅胶填充乳房植入物

IDEAL Implant 结构化乳房植入物

Mentor MemoryShape 硅胶填充乳房植入物

Mentor MemoryGel 硅胶填充乳房植入物

Mentor 盐水填充和 Spectrum 乳房植入物

艾尔建 Natrelle 盐水填充乳房植入物

Sientra OPUS 硅胶乳房植入物