CCIC百检网实验室作为医疗器械指令下的指定机构,提供医疗器械所认证的CFDA中国认证、CE欧洲认证、FDA美国认证等
1.医疗器械指令 (MDD)
2.有源植入式医疗器械指令 (AIMDD)
3.体外诊断指令 (IVDD)
这意味着,无论制造商希望在欧洲销售何种类型的设备(CE 标志现已成为法律要求)
美洲:
1.医疗器械单一审核计划 (MDSAP)
2.21 CFR 820 下的质量管理体系检查
3.巴西医疗器械注册
4.加拿大医疗器械合格评定系统 (CMDCAS)
欧洲:
医疗器械法规 (MDR)
体外器械监管 (IVDR)
医疗器械指令 (MDD)
有源植入式医疗器械指令 (AIMDD)
体外诊断指令 (IVDD) 的 CE 标志
欧盟的废弃电子电气设备 (WEEE)