化学表征是什么意思？医疗器械的化学表征是生物相容性评估的关键部分。制造商应提供医疗器械的成分及其毒性特征，以证明其在临床使用中的安全性。通过化学表征，可以使用定性的数据来描述材料的化学组分，还可以取得定量的数据进行生物学安全性评价。医疗器械所需化学表征的范围应当能反映出临床接触的性质与时间，并且应由毒理学风险评价人员根据医疗器械生物安全评价所需的数据来加以确定。
化学表征应通过各种技术进行，如 NMR、FTIR、MS、GC-MS 等；采用 ISO 10993-18 标准来评估制造医疗器械所用材料的可浸出特性。
在化学表征中获得的结果概述了医疗器械的确切结构和功能特性。它还有助于规划医疗器械的进一步体外和体内评估。
标准参考：ISO 10993-9（潜在降解产物的识别和量化）
标准参考：ISO 10993-13（聚合物医疗器械降解产物的识别和量化）
标准参考：ISO 10993-14（陶瓷降解产物的鉴定和量化）
标准参考：ISO 10993-15（金属和合金降解产物的识别和量化）
标准参考：ISO 10993-16（降解产物和可浸出物的毒代动力学研究设计）
标准参考：ISO 10993-17（制定可浸出物质的允许限量）
标准参考：ISO 10993-18（材料的化学特性）
标准参考：ISO 10993-19（材料的物理化学、形态学和地形特征）
研究医疗器械材料在结构中的生物相容性和释放可浸出物质的性质，以确定成品器械的后续毒理学问题。
监管机构要求根据 ISO 10993-17 和 ISO 10993-18 测试对设备材料和潜在可浸出物进行分析表征。
我们在广东上海以及江苏苏州的生物实验室通过了NABL、ISO 9001、DSIR、美国 FDA 和 IBSC 的认证。提供医疗器械化学标准以及生物相容性全项目测试认证服务！
