医疗器械临床实验前需提供一年内产品注册检验报告，是如何界定一年期的？具体操作方式？
总局关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题解读是，对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
新版《医疗器械监督管理条例》（国令第739号）自2021年6月1日起实施，其中取消了注册检测报告。总局在2021年5月10日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，预计未来配套的新版GCP中将对此要求做修订。在正式文件发布前仍按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局第25号令）实施。
