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医疗器械清洁验证需要多少样品量？

时间：2022-05-20 12:37:06

清洁验证需要多少样品量？

对于清洁验证，器械结构设计的复杂性和试验数据的可再现性，决定了试验样品数量。

对于清洗过程挑战越大的器械，试验用样品量越多。通常情况下，根据器械结构的复杂性，验证试验需要3个、6个或9个器械。

满足如下三个条件的被测样品量，认为是足够的：

1）每个待测分析物有至少3个数据

2）所有数据在清洗效果可接受指标范围内

3）数值*大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标

同时，还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。

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