在美国生产和销售用于商业销售的医疗器械的企业，包括那些仅用于出口的进口企业，每年都需要向FDA注册。大多数被要求注册的企业也被要求列出该企业的器械和在这些器械上执行的活动。对于我们国内的医疗器械制造商，产品要在美国销售的，常常有很多是搞不清楚自己或者自己的合作方需不需要在FDA进行注册活动的。
下面小编来详细说明根据在该机构进行的活动类型而要求登记和列名的情况。
先来看一下各个角色的定义：
合约制造商 (Contract Manufacturer)
根据另一机构的规格生产成品器械。
合约灭菌方 (contract Sterilizer)
为其他机构的器械提供灭菌服务。
国外出口商 (Foreign Exporter)
向美国出口或提供向美国出口在国外制造、制备、合成或加工的器械，包括*初在美国制造的器械。国外出口商必须在美国以外有营业地址。
初始进口商 (Initial Importer)
任何进口商进一步从外国制造商器械的市场营销的人*终交付或器械出售给*终消费者或用户,但不重新包装,或者改变容器,包装或标签的器械或器械包。*初的进口商必须在美国有一个物理地址，其工作人员负责确保进口器械符合所有适用的FDA法律和法规。
制造商 (Manufacturer)
通过化学、物理、生物或其他方法制造符合联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案第201(h)条中“器械”定义的任何物品。
重新包装商 (Repackager)
将成品器械从散装或将制造商制造的器械重新包装成不同的包装(不包括海运集装箱)。
重新贴牌商 (Relabeler)
改变标签内容，把其他制造商生产的产品以自己的名义销售。重新贴标签者不包括不改变原来的标签，而只是添加自己的名称的机构。
再制造商 (Remanufacturer)
对成品器械进行加工、处理、翻新、重新包装、恢复或做出任何其他行为，显著改变成品器械的性能或安全规格或预期用途的人。
对一次性器械再处理 (Reprocessor of Single Use Device)
在一次性器械上执行再制造操作。
规范开发人员 (Specification Developer)
开发器械的规范，该器械以公司自己的名义分发，但不进行制造。这包括企业，除了制定规范外，还安排由合同制造商以另一家企业的名义生产器械。
