（1）经办人授权证明；
（2）《医疗器械生产许可申请表》；
（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书)复印件；
（4）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（5）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（7）生产场地的证明，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明复印件；
（8）主要生产设备和检验设备目录（二者分开）；
（9）质量管理体系的质量手册和程序文件；
（10）工艺流程图:需注明外协外购件、关键工序和特殊过程、各工序的生产环境要求。
