临床试验是指在在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常的使用条件下的安全有效性进行确认的过程。（摘自：医疗器械临床试验设计指导原则）
器械的临床试验通常是以病人为研究对象、随机分组，评价临床产品或治疗措施有效性的方法。在临床研究中除了要研究已知因素外，还有许多未知因素存在，因此必须对一些可能影响试验结果的未知因素进行均衡，消除对试验结果的影响。临床研究对象包括试验组和对照组。对于不确定性因素的分配需要对研究对象选择要求及随机分组方法有正确理解。
首先器械临床研究对象的选择要求为：必须使用统一的入选和排除标准。入选的研究对象应能从试验中受益，即参加研究，当试验结束时病人的疾病得到了有效的治疗或症状得到缓解。
随机分配法是确保对比组之间基线均衡可比，减少组间偏倚的*佳方法，因此在临床研究中正确的实施随机分配中临床试验的关键。成功的实施随机分配依赖于两个关键要素，一产生随机分配序列并用于随机分配到实验组和对照组。二是随机分配方案在随机分组是隐匿。不合适的分组会使*终的试验结果被高估或低估，难以反映真实值。
随机化分组法，随机化被奉为临床试验设计的三大基本原则之一，随机临床试验被视为临床试验的“金标准”，所产生的证据被循证医学界确定为高等级证据。
2018年1月由CFDA发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》中对医疗器械临床试验的随机化做了具体的描述，再次重申了随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则，其是为了保障试验组和对照组受试者在各种己知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。
随机化能客观避免受试者入组时的主观选择性，充分利用随机性事件，不会因人为选择而导致试验数据的偏倚。这样做的目的可以保证每一个受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和干扰因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。随机化所得出的数据能为统计学分析方法提供一个真实的理论基础，只有在随机化的前提下，这些方法的应用才具有合理性。
因此，临床试验唯有做到了随机化方可较好的避免选择性偏倚，进而为统计推断提供正确的理论基础。
随机化可以分为固定随机化方法和动态随机化。固定随机化方法是按照事先确定的概率将受试者分配至不同的处理组别，并在整个研究过程中保持分配概率不变。常见的有简单随机化、区组随机化、分层随机化、分层区组随机化。
动态随机化指在临床试验过程中受试者随机化分组的概率将根据入组的受试者情况而变化的方法，为了更有效地保证各组间的例数和某些重要的分层因素在组间的分布接近，在有些样本量较小但又不能不考虑某些重要的分层因素的情况下尤为必要。
以下主要介绍简单随机化、区组随机化、分层随机化、区组分层随机化及中央随机系统。
简单随机化即*简单的随机化方法，也称完全随机化，是指利用掷硬币或随机数字表等方法，不加任何限制和干预进行随机化。简单随机化的随机性*强，但在样本量较少的情况下容易出现组间不均衡的情况。有研究表明，当样本量大于1000时，简单随机化才能达到较好的平衡。
现如今更多的研究者采取相对于简单随机化来说，能确保组间样本量大小和基线特征平衡(某种程度上)的方法，如区组随机化。
区组随机化也是目前*常用的随机化方法之一，其主要思想是利用区组来保证组间分配的均衡性。区组长度是预先设定的与处理组个数、分配比例和样本量有关的参数，无论是在临床试验的进行过程中，还是试验结束时，区组确保了整体试验的处理组间的均衡性。
根据随机化过程中是否改变区组长度，区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
区组随机化可分为固定区组随机化和变化区组随机化。
对区组随机化的区组大小选择应该尽可能的小以限制组间可能的不平衡，但又需要足够的长度以保证在每个区组的序列结束时具有较低的可预测性。固定区组随机化不言而喻。可变化区组长度随机化指采用多个区组长度产生随机分配序列。
常见的可变区组长度的随机化方法分配过程为：首先根据临床试验方案中的样本量、处理组数和分配比例规定好可变的区组长度有哪些，长度总为整数分配比例之和的整倍数，如两处理组情况等比例分配下，区组长度通常为2、4、6混合或2、4混合或4、6混合；三组情况等比例分配下类推，区组长度通常为3、6和9混合。在产生随机分配序列时，依次随机抽取区组长度，然后区组内随机，直至受试者被随机分配完毕。
这种先在区组水平上随机、然后进行区组内随机的方法能使得研究者猜测下一个处理分配的难度增加，降低了潜在的选择偏倚，但有研究发现该方法随机性和均衡性等综合性能并不比固定区组长度的随机化方法高。同时，这种方法虽然可以实现样本大小的平衡，但仍然可能导致已明确的协变量在组间分布的不均衡。另外，由于区组长度的限制，在进行受试者的随机分配时，所有区组尾端的处理分配都可被猜中，尤其是在开放性试验当中，此情况更为严重。
分层随机化分组的目的是使分组结果达到预想的例数分配，既适用于小样本又适用于大样本。分层是将总体按某些特征分割为次级总体。
分层随机分组化法是首先根据研究对象进入试验时某些重要的临床特征或危险因素分层(如年龄、性别、病情、疾病分期等)，然后在每一层内进行随机分组,*后分别合并为试验组(处理组)和对照组。分层随机化可保证减小Ⅰ型错误（也称为“错杀好人”），并且可以提高小样本(<400)试验的把握度，分层化对于组间样本分布的均衡性具有重要的作用。
但是分层随机只适合于有2~3个分层因素时，而当分层因素较多时容易出现不均衡的情况。有文献报道,通常受试对象在100~200例之间，有2~3个分层因素，每个因素仅有2个水平时，应用分层随机化较恰当。当分层因素较多时各层所含的例数会变少，容易出现各组分层因素分布和组间例数的不均衡，影响分析结果。
