网站导航
当前位置: 百检检测 > 检测资讯 > 新闻动态 >

医疗器械延续注册时,产品软件能否进行更新?

时间:2022-05-26 12:09:47
 

问题:延续注册时,产品软件能否进行更新?

答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》:若仅涉及轻微增强类软件更新,延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四、六节;若仅发生纠正类软件更新,延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料,详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》第四节。若产品软件更新为重大增强类软件更新,则应进行许可事项变更。产品配合使用的软件发布版本号为产品注册证中的许可事项,不能在延续注册时进行变更。

推荐阅读

  • 20 2024-12
    剪切销检测

    剪切销检测主要包括抗拉强度、剪切力、断裂强度及连接性能等项目,采用拉伸试验、冲击试验、剪切试验等方法,依据GB/T 13683-1992等标准执行,确保剪切销的质量和可靠性。...

  • 20 2024-12
    冲压机器人检测

    冲压机器人检测主要包括外观、功能、性能、安全等方面的检查,确保机器人结构完整、运行平稳、安全可靠,符合GB/T 37392-2019《冲压机器人通用技术条件》等标准。...

  • 20 2024-12
    农用小型装载机检测相关内容介绍

    农用小型装载机检测包括外观质量、机械结构、油液水平、液压装置及耐用性评估,确保装载机整体性能、工作性能及安全性能达标。...

  • 20 2024-12
    光轮压路机检测相关内容介绍

    光轮压路机检测主要包括外观、工作性能、制动系统、液压系统和电气系统的检查,确保设备无损伤、性能稳定、安全可靠。检测方法包括目视检查、仪器检测和现场测试。...

  • 20 2024-12
    光栅编码器检测相关内容介绍

    光栅编码器检测需验证其分辨率、精度、信号稳定性及零位准确性,确保编码器在工作中的可靠性。检测过程包括读取数据、对比标准值,并检查有无异常波动或错误信号,以评估其整体性能。...

  • 20 2024-12
    光学曲线磨床检测相关内容介绍

    光学曲线磨床检测主要包括几何精度、工作精度、安全卫生等方面的检验,需遵循JB/T9912等相关标准,确保机床的加工精度和安全性符合要求。...

Copyright © 2021 百检(上海)信息科技有限公司 版权所有      沪ICP备19010749号

地址:上海市徐汇区宜山路700号 电话:18355176903 邮箱:1946147011@qq.com

扫一扫,关注我们