广东生物相容性测试报告去哪做？

　

广东生物相容性测试报告去哪做？广东的医疗器械送检可送检到百检网生物实验室，提供生物相容性、生物学评价、临床实验室和常规性能测试服务，药监局认可资质，可出CMA及CNA资质报告，欢迎送检！

百检网实验室资质认定、实验室认可和GLP体系的运行与管理，医疗实验室主要测试领域为医疗器械生物学检测与评价、医疗器械临床前有效性与安全性研究及毒理学研究。从事医疗器械检测及评价相关业务21年。

生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。

不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以检测项目会有很大差异，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。

实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。

近期百检网举办了不少关于医疗器械生物相容性的培训会：

内容如下：

1、ISO 10993-1：风险管理下的医疗器械的评价与检测解读

2、美国FDA生物学评价相关指南解读

3、国内生物学评价相关法规/指南解读

4、ISO 10993-18：化学表征解读

5、ISO 10993-19：物理表征解读

6、ISO 10993-17：可沥滤物的允许限值

7、ISO 10993-4：生物相容之血液相容

8、ASTM F 2475医疗器械包装材料的生物学评价指南TCAMDI 033-2020

9、ISO 18562:2017医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价

10、常见生物学试验简介（细胞毒性、致敏、新版-23皮肤刺激）

11、ISO 10993-12:2021样品制备的新要求