射频美容类设备属于医疗器械吗？

射频美容类设备属于医疗器械吗？射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品。而符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械含义的射频美容类产品,应按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下：

（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢[bān]痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；

（三）直接用于溶脂、塑形、瘢[bān]痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。

以上就是关于射频美容类产品管理属性界定的三个原则，我们今天的分享就到这里，需要美容设备器械送检及ISO10993生物相容性测试的制造企业欢迎咨询我司400-963-0755或微信18814186731！如果您有任何疑问或医疗器械合规咨询需求，请联系百检网。