北京哪里能做生物相容性测试?如果你是医疗器械制造企业,如果你需要找寻拥有国家CMA及CNAS资质的权威第三方医疗检测机构,那百检网医疗实验室将会是您的*,我们提供生物相容性全项目测试服务,自家实验室出报告,检测报告受到药监局认可,需要送检的企业工程师们可以咨询400-963-0755选医疗检测!
生物相容性是指:生命体组织对非活体材料产生反应的一种性能。
旨在保证医疗器械、医用材料与人体之间相互作用下对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。
不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目,由于医疗器械类别多样,使用的材料也纷繁复杂,所以检测项目会有很大差异,企业只需要根据自身产品的使用特点,结合与人体接触的部位和时间长短,查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。
实验室测试照片
实际上,对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说,需要进行试验的三个项目是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验,也称生物学评价的基础三项。
当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。
现阶段生物相容性评价主要参考标准是ISO 10993和GB/T16886.两种标准的内容基本相同。
北京及北京周边的医疗器械送检可直接咨询我们,我们在全国各省份均设有办事处,欢迎洽谈送检!