生物学评价报告怎么办理？
我们百检网医疗实验室可为您提供生物相容性测试（生物学)，出具相应的CMA报告，药监局认可!对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行 CFDA/FDA 注册、认证时均需要对其生 物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确 定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评 价测试报告显得尤为重要
1、ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解 读及新旧版修订差异对比
2、生物学评价常用标准概述与国内、外生物学评价相关法规介绍
3、生物学评价方法及风险评价原则
4、CE MDR实施后ISO 10993生物学风险评价及全生命周期管理要求
5、ISO 10993-18材料化学表征及ISO 10993-17毒理学评估
6、已知可沥滤物及未知可沥滤物指导原则解析
7、生物学试验选择及新版ISO 10993-12：2021取样原则
8、生物学体内实验介绍，如皮肤刺激、致敏、植入、全身毒性等
9、常见体外试验介绍，如细胞毒性、遗传毒性等
10、血液相容性及热原试验介绍
11、医用原材料USP<88>生物学测试要求及评价
12、ISO 18562-4 呼吸类器械针对冷凝水生物学评价测试解析
13、美国FDA及CE生物学审查实务案例及经验分享
14、生物学评价中实施GLP管理的必要性
15、如何完整撰写生物学评价计划及报告(BEP及BER)
百检网医疗器械检测实验室提供医疗器械各项检测，以及咨询服务!我们无菌/植入器械专家组专家，主要研究国内外医疗器械法 规，在 CRO 领域及国际级 OECD GLP 实验室有 8 年临床前动物实验经历，具有丰富的医疗 器械生物学评价及检测经验。辅导多家 II 类及 III 类医疗器械制造商生物学评价方案规 划，产品包括：骨科生物可降解材料及 3D 打印人工骨、金属植入物、人工关节、玻尿酸 注射剂、微创支架球囊导管/手术器械、隐形眼镜、血液透析器及血液回路管等，并协助 解决高风险器械产品在美国 FDA 510(k)、欧盟 CE 及中国 NMPA 顺利完成产品上市许可/ 取证规划。
