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体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中*重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。
哪些产品需要进行体外细胞毒性试验
与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括：
1）表面：皮肤，粘膜，损伤表面。
2）外部接入：组织/骨/牙，循环血液。
3）体内植入：组织/骨，血液。
包材生物试验细胞毒性试验依据的相关标准
ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity
GB/T16886.5-2007医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO 10993转化过来的标准
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法
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