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2022医疗器械一类二类三类的区别介绍(干货)

时间:2022-03-09 11:12:46
 

*注册方面有区别,三类的是要在国家级别的药品监督管理局申请注册,其次是生产条件的要求,三类*高,一类*低。

2022医疗器械一类二类三类的区别介绍

医疗器械一类二类三类的区别

1、含义不同

二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械;一类医疗器械的含义:*类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。

2、风险程度不同

二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理;一类医疗器械的风险程度:*类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。

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