2022医疗器械包装运输低气压试验

　　医疗器械相关部门对包装运输的管控也越来越高，相关的标准文件越来越健全，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试。

　　试验方式

　　以ASTM D6653/D6653M-2013 真空法测定高空对包装系统影响的标准试验方法为参考

　　选择至少三个有代表性的样本(在没有抽样方案时)，实验样本应含有一个组装后的包装系统(包括初级包装和次级包装)

　　试样应在5.6℃±2℃状态下调节至少24h，并在5.6℃±2℃条件下进行试验。如果在该实验条件不可行的情况下，则推荐试样在23℃±2℃的标准状态调节大气下至少24h。

　　将试样放入能承受一个大气压差并带有一个真空气密盖或门的真空试验箱，关闭出口阀并打开真空源，以每30s~60s约305m的速率抽空，直到达到4267m(59.5kPa)(当不清楚精确的海拔高度时，推荐使用此高度压力)，允差为5%。保持该真空60分钟后打开箱体的入口阀，以每30s~60s上升约305m的速率释放真空。打开箱体。取出试验样品检查任何损坏或变形并记录结果。

　　低气压试验

　　此试验预期用于提供包装后的产品经过某些运输模式(如支线飞机或经过高原)运输时的压力差。在实验室内模拟高原运输或飞机运输中的低气压环境条件，实现一种能够在特定的温湿度下控制低气压试验方法。宜用于对低气压环境敏感的产品和包装，如密封的不透气软包装、液体容器，或因其包装形式而使低气压环境会对其产生不利影响的透气性包装。低气压对密封产品的影响主要是由于大气压的变化形成压差。压差引起一个从高压指向低压的力。在该力作用下，使气体流动来达到平衡。而对于密封产品，其外壳将承受此力。此力可以使外壳变形、密封件破裂造成产品失效。

　　如果流通包装系统试验后，闭合处、运输容器、内包装和产品完好并无损坏，则包装系统宜再次组装进行后续试验，这样有助于确定压差是否已对包装系统的性能造成了影响。建议用与未经高海拔试验的同样包装的试样进行相同的性能试验。