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医疗器械产品定义医疗设备的安全性和可靠性要求
检测介绍
医疗器械指令 (MDD) 适用于有源植入式医疗器械指令或体外诊断指令未涵盖的所有通用医疗器械。为了符合 MDD，您需要正确分类您的产品。MDD 根据风险和预期用途将产品分为不同的类别，这再次确定了相关的合格评定程序。
检测标准
百检网已被指定为医疗器械指令附件 II、V 和 VI 质量模块下所有医疗器械的公告机构。我们能够评估和认证您的质量体系，以便您可以根据 MDD 在您的产品上贴上 CE 标志。CE标志是能够在欧盟销售医疗产品和设备的要求。此外，越来越多的其他市场需要 CE 标志。
1.技术文件/档案或设计档案评估/审查
2.相当于 ISO 13485 的生产质量保证
3.完全质量保证相当于 ISO 13485
我们在客户场所进行 CE 评估。我们还可以提供与您的产品相关的指令的指导和解释，并提供培训以更好地理解指令。我们是欧洲医疗器械认证机构协会的成员，并在世界各地设有办事处，负责医疗设备的 CE 标志。
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