fda eua什么意思?

什么是FDA？

美国食品和药物管理局(FDA)是一个联邦机构，其目的是通过确保药品、医疗器械、食品和化妆品等产品的安全来保护人们。1937年，有100人因药物含有不安全成分而死亡。那时，没有机构可以确保药物安全。一年后，国会通过了食品、药品和化妆品法案(FDCA)，建立了FDA，并要求在向患者销售之前证明药物是安全的。

什么是FDA批准？

在药物获得批准之前，它们必须经过动物临床前试验，以提供安全性证据。在人体试验开始之前，必须向FDA提交研究性新药(IND)申请。

如果FDA批准IND，临床试验可能会开始。健康人自愿参加1期临床试验，以确定药物安全性和剂量。更多的志愿者被用于2期临床试验的目标人群，以评估安全性并确保药物以正确的方式发挥作用。选择更大的志愿者群体进行3期临床试验，以审查药物的安全性、有效性和任何副作用。

在药物通过三个临床试验阶段后，新药申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)将提交给FDA批准。如果药物在NDA或BLA审查后获得批准，则通过FDAMedWatch计划完成安全监测，公众可以报告副作用。疫苗有一个类似的报告程序，称为疫苗不良事件报告系统(VAERS)。

什么是紧急使用授权FDA (EUA)？

在突发公共卫生事件期间，EUA允许FDA提供经批准和未经批准的医疗用品和药物（包括疫苗和治疗）。对于尚未获准使用的紧急医疗用品和药物，如果产品符合特定标准，FDA允许将这些产品用于诊断、治疗和预防危及生命的医疗状况和疾病。

FDA需要安全性和有效性数据来审查EUA。FDA审查医疗记录、制造设施的现场访问、以前的合规历史以及对良好制造实践的合规性，以确保EUA后的安全。FDA着眼于等待完全批准所需的所有证据的风险与收益。如果他们认为不安全，FDA不允许使用测试、医疗用品或药物。

EUA多久授予一次？

在宣布的紧急状态之外，永远不会。该机构无权在没有宣布紧急状态的情况下发布EUA。该机构已针对炭疽、埃博拉病毒、肠道病毒、H7N9流感和中东呼吸综合征发布了EUA。

FDA是否有*低要求来考虑签发EUA？

是的。*低要求之一是已知和潜在的好处大于已知的潜在风险。 

这是*低要求。这不是授权的标准。您可以满足该要求但仍然不给予授权。您仍然需要一个充分的理由来进行授权——例如产品满足安全性和有效性的合理阈值，并且人们迫切需要护理。