医疗器械加速老化测试机构

医疗器械加速老化测试机构《百检网》

医疗器械的加速老化测试用于模拟实时货架寿命老化，以验证货架寿命声明。该过程是根据 ASTM F1980 - 无菌医疗器械包装加速老化标准指南中给出的指南进行的。

在加速老化研究期间，包装通常在 55°C 下储存。在此温度下，6 周时间相当于在正常 (23°C) 条件下自然储存一年。这种方法适用于小袋和泡罩以及多孔和无孔包装。

一开始就对包装的密封强度和完整性进行参考评估。在这个“零时间”阶段，一组来自同一批次的产品（如稳定性测试中的产品）用于提供基准数据。这包括目视检查和无菌屏障测试的任意组合，例如 爆裂测试、染料渗透测试和 剥离测试。在所需的时间段内重复老化后检查和测试，并进行比较分析以确定存储时间的影响。

百检网实验室可以定制设计具有升高温度和时间段的研究，以满足您的特定要求。

加速老化测试的目的是什么？

加速老化测试为了解时间和环境条件对产品及其包装的影响提供了宝贵的见解。制造商可以：

1.准确识别保质期

2.确定有效期

3.符合监管标准

4.设置安全运输和储存的参数

5.以更低的风险更快地将产品推向市场

6.提振消费者信心