疫情期间,被咨询*多的问题就是iso 10993生物相容性大概需要多少钱?拿细胞毒性测试来说,它的测试费用是2500元人民币,周期需要10个工作日;拿急性毒性测试来说,它的测试费用是3700元人民币;测试周期也是15天;而这类项目生物相容性全系列有十多个;他们我会在下面列举出来;
百检网拥有CNAS及CMA资质,是国家认可的实验室,可出具报告协助进行医疗器械注册备案使用;
生物相容性测试可确定您的产品是否可以安全接触或植入人体,这是监管部门批准所必需的。它也是监管途径和机构(例如 FDA、510k、PMDA 等)的医疗器械测试的重要组成部分。
百检网医疗实验室提供生物相容性项目:
序列 | 项目 | 标准 |
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5,GB16886.5 |
2 | 敏化试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔黏膜刺激试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
4 | 刺激测试 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
12 | 基因突变测试 | ISO10993-3,GB16886.3 |
13 | AMES测试 | ISO10993-3,GB16886.3 |
14 | 血栓试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
17 | 补体激活测试 | ISO10993-4,GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
19 | 肌肉植入测试 | ISO10993-6,GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
22 | 材料特性分析 | ISO10993-18 |
… | … | … |