ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式，该指令由东南亚地区的十 个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。
什么是东南亚ASEAN CSDT注册？
东南亚通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。 这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。
CSDT 旨在协调医疗器械上市前注册提交的信息，并为打算进入多个东南亚国家的制造商简化技术文档的活动。 此模板是国际医疗器械监管论坛 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技术文档 (STED; Summary Technical Documentation) 东南亚对应部分。
CSDT模板适用于一般医疗器械和体外诊断医疗器械;
AMDD 要求 CSDT 技术文档以英文提供，除非东南亚成员国 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他语言提供。
