10月22日下午,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议在北京召开。会议听取了国务院关于提请审议《药品管理法修正草案》《基本医疗卫生与健康促进法草案》等15部法律的修正案(草案)议案的说明。
恶意竞标,或2-5年内不得参与药采投标
作为卫生与健康领域*部基础性、综合性的法律——基本医疗卫生与健康促进法草案二度提交全国人大常委会审议。据悉,针对药企有恶意低价竞标等行为的,草案二审稿拟设两至五年禁业期,规定恶意竞标方二至五年内不得参加药品采购投标。具体尺度是,参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的,由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。据了解,该竞标禁业期主要是为了健全基本药物供应保障制度。第65条特别提出基药全部纳入基本医疗保险药品报销目录,实行*优惠的报销政策。
此前国家卫健委宣布,2018年版基本药物目录品种增加到685种,新增品种包括抗肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种以及一种丙肝治疗新药。基本药物目录的再次调整,令业界在苦等目录正式发布的同时,也在关心过去中标的基药甚至是基药廉价药因价格等因素出现药企不供货或不正常供货的情况还会不会重演呢?
记者了解到,*低价中标原则,导致个别通过技术标的企业,在商务标评审阶段,拼命压低药价,搞恶意竞争。有国内基药生产企业反映,某基药品种按行业平均生产成本计算在5元左右的话,不考虑其他因素,有些省份同品种中标价竟只有3.8元,按正常成本核算根本做不到,所带来的结果就是自己没收益,其他企业无法进入。
基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿拟设两至五年禁业期,规定恶意竞标方二至五年内不得参加药品采购投标。这应该对恶意竞标有很大的威慑,从过去案例来看,有些品种恶意中标之后,药企的通常做法是,要么缩减中标产品的供应量,要么降低药剂实际的含药量,以减少企业因供应基本药物所带来的损失。更严重的是,此前也出现过低价竞标后在原材料上做文章的。这些都将是严惩的重点方向,基药招标“降价死”,尤其是在招标方案对充分竞争的品种采取“唯低价是取”的策略,是否有人为扭曲药品价格,导致资源配置颠倒的问题?值得深思。
联系到今年国家医保局召开集中采购座谈会的内容,带量采购将以通过一致性评价的产品试点,按“不分质量层次,*中标,70%市场份额”的思路执行,通过带量采购的方式推动药价下降,此举应该算与草案从两个维度能够保证厂家不产生招标后空有价没有量,或者恶意报低价但不供货的问题。
违反GMP、GCP,十年内或终身不得从事药品研制生产经营
据了解,本次提请的《药品管理法修正草案》草案中,拟从四方面加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。其中,*,全面加大对违法行为的行政处罚力度。第二,落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。第三,结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违法报告、召回等新设义务的法律责任。第四,细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。
在该草案提交之前,记者在“第三届中国药品监管科学大会”了解到,在”处罚到人“部分,药品管理法(修正案)》草案中,除对违法企业予以严处外,增加对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。
生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下:,违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范,视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动。
另外,针对完善上市许可持有人制度的修改。记者了解到,现行制度中药品注册与生产许可“捆绑”,修正后上市许可与生产许可分离。药品批准文件的主体也会发生变化,不再仅仅只是药品生产企业,可以是药品生产企业、研发机构或者是科研人员,持有人自行生产,或委托其他生产企业生产药品。同时,质量责任主体也会发生变化,现阶段不同环节质量责任主体分散,修改后持有人对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。
我国《药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。2001年修订,2013年*次修正,2015年第二次修正。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
相关负责人表示,“新修订法律的本质在于风险管控,立法是近年来药品监管改革的重点工作之一。” 2013年12月《药品管理法》修订工作正式启动。2017年10月23日,《 <中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》开始公开征求意见。
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