*长达12年！数据保护制度升级，仿制药面临新挑战！

为进一步促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），并于4月26日向社会公开征求意见，提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系，这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。

保护覆盖面扩大

药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业（权利人）在数据保护期内对药品试验数据享有独占权，从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度：在数据保护期内，药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。

去年10月，两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）将“建立上市药品目录集”“探索建立药品专利链接制度”“开展药品专利期限补偿制度试点”“完善和落实药品试验数据保护制度”作为促进药品创新和仿制药发展的重点举措。

其中，完善和落实药品试验数据保护制度提出：药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，数据保护期自药品批准上市之日起计算，数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

此次发布的“意见稿”无疑是两办文件进一步落地深化，内容清晰列明：使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期。

为尽快满足国内临床用药需求，加速国外新药进入国内市场的进程，对于利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，政策也给予了一定的优惠：根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。

不仅如此，对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，政策也给予上述计算方法1/4时间的数据保护期，补充中国临床试验数据的给予1/2时间的数据保护期；对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

仿制药门槛提升

在美国FDA仿制药申请505（j）、改良型新药申请505（b2）制度下，仿制药申请人可以利用原研药权利人或其他申请人在先的药品试验数据信息，如临床前试验数据（药品毒理资料、质量及稳定性等研究资料）和临床试验数据等，来证明自己品种的安全性和可靠性，支持自己的品种申请ANDA或NDA。由于免于重复进行原研创新药已经完成的非临床和临床试验，直接降低了研发成本。

然而，药品数据保护制度则令仿制药申请人在原研药上市之日起的数据保护期限内（即使原研专利已到期），无法利用已有数据进行仿制药申请，除非仿制药申请人提交自行完成的试验数据，或等待数据保护期届满才提出/进行药品上市。正因如此，某些已经上市的新药因新适应症获批时，数据独占期将可能扩大原研药的市场独占期限，这也是原研药企在专利制度之外巩固市场垄断地位的重要策略。

为履行入世承诺和符合1994年《TRIPs协定》，我国2002年《药品管理法实施条例》就设立了相应制度，并沿用至现行《药品注册管理办法》及新的实施条例中，但都仅规定对“含有新型化学成份”的药品给予6年试验数据保护，改良剂型、改良给药途径、新适应症等试验数据保护未包括在内，且数据保护申请获批后如何公示以便落实保护效果也不明朗。

随着中国医药监管逐步向国际标准接轨，数据保护制度也将得到进一步升级。2017年10月24日，原国家食品药品监督管理总局发布《药品注册管理办法（修订稿）》，提出对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护，数据保护的具体管理要求另行制定。

而据“意见稿”要求：在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明；国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明；另外，药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。

我国医药行业正在经历从大国向强国的产业转型升级，资本市场投资环境也有待进一步完善，医药投资周期长、风险高的特征依然十分明显，一定程度上影响了国内仿制药企业自行投资提供药品研究数据的热情，尤其对于专注开展Me-too首仿和Me-better改良的仿制药企业而言，政策国际接轨也将带来全新挑战。

药品试验数据保护实施办法（暂行）

（征求意见稿）

*章总则

*条（目的和依据） 为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定本办法。

第二条（实施主体） 国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作，秉承公开、公平、公正的原则，负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作，并依法承担相应的保密义务。

国家药品监督管理部门的药品审评机构负责药品试验数据保护的具体实施工作。

第二章保护对象

第三条（保护对象） 药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：

（一）创新药；

（二）创新治疗用生物制品；

（三）罕见病治疗药品；

（四）儿童专用药；

（五）专利挑战成功的药品。

第四条（受保护的数据范围及要件） 本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：

（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；

（二）提交药品注册申请前未公开披露；

（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。

第三章保护方式与期限

第五条（创新药保护） 对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。

使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。

对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。

第六条（罕见病和儿童专用药保护） 对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

第七条（独立运行） 针对同一药品先后授予的各项保护期，分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算。

第八条（保护方式） 在保护期内，未经数据保护权利人同意，国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请，但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。

第四章实施流程

第九条（申请） 药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据保护的，应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据保护申请，并说明申请保护的期限和理由。

药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据保护申请予以公示30天。

第十条（技术审查） 国家药品监督管理部门的药品审评机构在进行药品注册技术审评时，应对申请人提出的数据保护申请同时进行审评，符合规定的，应在审查结论中明确保护的理由和期限，并按程序做出试验数据保护审查和上市申请审查结论。

第十一条（授权公示） 药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效，数据保护信息与药品批准信息同时公示。

药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息，并由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。

药品试验数据保护期届满后，《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。

第十二条（实施方式：监管部门不披露） 除下列情形外，国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用；

（三）药品审评审批机构依法公开审评信息的。

第十三条（已受理品种处理模式） 药品获得试验数据保护前，已经受理的其他申请人自行取得数据的同品种药品注册申请可以按照审评审批程序继续办理，符合条件的应予以批准。

第十四条（保护期内同品种上市申请） 在试验数据保护期内，以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的，除按照要求提供相应的注册申请资料外，还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明。

国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人，数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议，无异议或逾期未提出异议的，视为认可上述自行取得数据声明。

数据保护权利人对上述自行取得数据的真实性提出异议的，国家药品监督管理部门的药品审评部门应在90日内组织完成数据核查工作，经核查发现数据存在问题或涉嫌弄虚作假的，按药品注册管理的相关规定处理并告知数据保护权利人。

第十五条（异议解决机制） 申请人、试验数据保护权利人对于药品试验数据保护决定不服的，可以依法向国家药品监督管理部门申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十六条（效力认定） 经确认不符合药品试验数据保护资格的，国家药品监督管理部门的药品审批机构应及时发布公告予以更正，并调整《上市药品目录集》中的相关信息。

第十七条（防止权利滥用） 取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。

取得数据保护的药品自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的，则该保护期经有关利益相关方向国家药品监督管理部门提出撤销申请，经核实情况属实的，该数据保护应被撤销。

第十八条（数据保护撤销后情形） 药品试验数据保护被撤销的，自撤销决定作出之日起，国家药品监督管理部门可以批准其他申请人对该品种提出的上市注册申请，同时提出药品数据保护申请的，符合规定的按规定给予相应的保护期。

第五章附则

第十九条（定义） 本办法所涉及有关名词定义如下：

同品种：是指含有相同活性成分和相同适应症的药品。

数据保护权利人：是指被实施数据保护品种的上市许可持有人（批准文号持有人）。

第二十条（解释） 本办法由国家药品监督管理部门负责解释。

第二十一条（实施日期） 本办法自 起施行。

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