5月10日，国家卫健委印发《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，进一步加强抗菌药物临床应用管理。和以往的限抗措施相比，此次《通知》指向非常明确：加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。
无疑，抗生素市场又遭遇一记政策“重拳”。有数据显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统、消化系统和传染性疾病，抗生素用药比例占据了儿童用药总体市场的88%。
就在各省市不断推出限抗措施，“限抗令”渐渐开始发威之际，华北制药、哈药股份、石药集团等传统的抗生素巨头也面临巨大挑战。
上述三家公司在2017年度报告表示，受国内抗生素限用政策、产品出口市场低迷及环保限产等因素影响，导致抗生素销量下降。
分析人士指出，此番卫健委重点加强儿童抗菌药物临床应用管理，势必将有效遏制抗生素乱用现象，未来抗生素的市场份额将出现明显下滑。
监控重点人群
百亿抗生素市场将洗牌
从国家卫计委的通知来看，未来儿童抗菌药物的管理从以下几大措施着手
加强监测和评价。在抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的基础上，研究建立针对儿童的监测体系，增加纳入监测范围的儿童专科医院或综合医院儿科病区的数量，全面掌握儿童抗菌药物临床应用和耐药的各项指标数据，建立健全适合我国国情的儿童抗菌药物评价体系。
建立儿童医院门急诊和住院抗菌药物使用监控制度。门急诊重点监控呼吸道、肠道疾病的抗菌药物使用，住院重点监控特殊使用级抗菌药物使用。重点加强特殊使用级抗菌药物临床使用监控，规范做好处方权限授予、病例会诊、微生物标本送检等工作。
提高儿童感染性疾病诊疗能力和水平。针对儿童感染性疾病特点，加快儿童感染性疾病科建设和感染专业相关医务人员培养，加强儿童感染性疾病知识培训，充分发挥临床药师在抗菌药物合理使用中的积*作用，促进感染性疾病临床路径及诊疗规范、指南的应用。
此外，在加强儿童抗菌药物临床应用管理的同时，鼓励各地积*探索，针对老年患者、孕产妇等重点人群特点，采取有效措施，加强抗菌药物临床应用管理，进一步体现科学化、规范化、专业化、精细化、信息化管理。
据《2017年我国儿童用药市场现状分析》显示，儿童抗生素的销售额由2005年的50亿元上升至2014年的104亿元。截止目前，儿童抗生素用药市场规模逐年增长，早已达到百亿级的市场规模。
数据来源：公开资料、智研咨询整理
2016年8月，原国家卫计委等14部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》，从国家层面实施综合治理策略，强化措施，推进对抗生素药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等五大环节加强全面监管。
此后，安徽、浙江、江苏、江西已明确出台对门诊输液的限制性措施，而河南、四川、内蒙古、新疆、福建、湖北、云南的改革更加彻底，已在逐步明确限制门诊输液的政策。
这一次，国家卫健委再次发文，将整顿重点人群抗菌药物临床应用管理。业内普遍认为，这意味着“限抗令”终于制度化，百亿抗菌药市场格局可能因此洗牌。
上千家企业受限
涉及华北、先声、白云山等多家巨头
《通知》指出，各地要转变管理思路，逐步将抗菌药物临床应用管理从“以行政部门干预为主”转变为“以多学科专业协作管理为主”。通过建立多学科的专业化工作团队，开展宣传教育、技能培训、监测预警、干预指导等，持续提高抗菌药物管理水平。
尤其是，在碳青霉烯类及替加环素等特殊使用级抗菌药物的基础上，鼓励有条件的地区在三级综合医院实行含酶抑制剂复合制剂的专档管理。将专档管理数据与药品采购记录、处方信息、临床病历信息等进行比对，理清所有纳入专档管理的抗菌药物购用情况，查找薄弱环节，采取有效措施，加强管理。
除了碳青霉烯类抗生素和替加环素之外，儿童常用抗生素有三类：青霉素类、头孢菌素类和大环内酯类，其中，又以阿莫西林和阿奇霉素使用频率*高。
健识君查阅国家药品监督管理局的数据显示，阿莫西林与阿奇霉素的生产厂家均超过600家，白云山、先声药业、华北制药、葵花药业、石药集团等诸多制药巨头赫然在列。
数据来源：国家药品监督管理局
此前，国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录时，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。这意味着，该品种一家医院只有3个厂家供货。
业内普遍认为，随着国家卫健委的监管趋严，医疗机构使用抗生素的数量控制在3个品规之内，那也就意味着抗生素市场将重新洗牌，未来会有大批的生产企业被迫退出市场。
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