*危险时刻到来！中药注射剂遭遇市场大清洗

国家食品药品监督管理总局官网登出《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(下称《通报》)。《通报》指出，根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组(以下简称党组)进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》有关规定，现将巡视整改情况予以公布。

中药注射剂市场遭遇洗牌保健品原料目录将尽快出台

《通报》指出，下一步，专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题;制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》;探索开展哨点监测，提高药品不良反应监测能力;完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价;组织做好2016年国家药品计划抽验，及时发布抽验信息，对不合格药品进行核查处置。

据了解，目前引起中药注射剂的不安全性因素主要包括：药材原料不稳定，现行生产工艺较为简单、粗糙，现行的质量标准欠完善，临床配伍用药的合理性缺乏，盲目配伍可导致不良反应增加，中药注射剂的微粒变化，患者的个体差异对药物产生不同的反应等。

据CFDA不良反应报告显示，中药不良反应75%左右都由中药注射剂引起，中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂。业内人士指出，中药注射剂主要存在三方面的隐患。

首先，注射剂的剂型工艺存在不足。注射剂生产过程中因灭菌、灌封等工艺不合格，导致热源等的产生，引发不良反应;其次，中药注射剂生产环节复杂，涉及药材种植、炮制、提取、中间体、成品等多个步骤。这些过程都可能带入树脂、重金属、蛋白质、鞣质等有害物质，从而引起不良反应。再者，有效成分或组分的毒副作用也是不良反应发生的另一原因。成分或组分只能在一定剂量范围内发挥作用，超过剂量就可引发毒副作用。

中国中医科学院院院长、中国工程院院士张伯礼就曾表示，企业主动停产部分产品有利于风险控制。中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新，是业内公认的现代中医药发展方向之一，但从研发至今仅几十年，对待其应具有辩证的、历史的和科学的眼光。药品研发、生产、使用、监管相关部门应全力协作，制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

值得注意的是，《通报》同时指出，下一步将推动企业对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学仿制药口服固体制剂开展一致性评价;鼓励企业对其他产品开展一致性评价;制定仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

尽快出台《保健食品原料目录》;待新的监管模式和技术审评标准确立后，立即启动保健食品注册换证和在产在售保健食品生产经营许可换证工作;加强审评审批工作管理，研究建立“盲审+盲检”的资料审评和产品成分质量验证技术审评模式，确保审评工作科学、公正、权威。

在此，39医药君也为各位整理出《通报》中与药品领域有关的重点。

药品审评审批制度改革

关于由于药品注册审批程序设置不够科学，受理、检验和审评、审批等环节衔接不顺畅，以及审评专业人员力量不足，造成注册审批时间长、效率低，积压药品注册申请，企业反映强烈的问题。

一是加快推进药品医疗器械审评审批制度改革。报请国务院办公厅于2016年5月26日印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，鼓励药物研发创新。简化审评审批，将仿制药生物等效性试验由原来的审批制改为备案制，实现了备案申请的电子提交和在线审查。发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将具有明显临床价值等17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批。完善总局医疗器械注册管理系统，提高受理、审评、审批效率。

推进医疗器械分类管理改革工作，成立医疗器械分类技术委员会。药品审评中心建立首席专业岗位制度、项目管理人制度，探索根据风险等级设定审评报告授权签发制度，推动注册申请实行国际通用技术文件申报与受理制度、技术标准和指南体系建设、质量管理体系建设。医疗器械技术审评中心探索建立分级、分路和分段的审评新模式，修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。

下一步，按照国务院部署，认真组织开展药品上市许可持有人制度试点工作，及时总结试点经验和存在的问题;对符合条件的药品注册申请予以加快审评审批;建立完善技术审评部门与申请人的沟通交流机制;修订《医疗器械优先审批程序》;推动健全与国际接轨的、以临床疗效为主导的科学化审评体系;开展省级医疗器械审评审批能力考核评估，促进各省级医疗器械审评审批部门提高自身能力;强化质量管理，提升队伍素质。

二是落实深化改革解决积压各项措施。消化药品注册申请积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。已发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，明确提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、严格审查药品的安全性和有效性等具体措施。通过采取一系列举措，药品注册申请积压得到初步缓解。

下一步，争取年底前消化完药品注册申请积压存量。

三是推动《药品注册管理办法》修订工作。已完成《药品注册管理办法》修订稿，旨在科学设置药品注册审批程序，强化注册管理的宏观思维和顶层设计，确保受理、核查、检验、审评各环节顺畅衔接。

下一步，继续完善《药品注册管理办法》，尽快发布实施。

四是完善以临床疗效为导向的审评制度。落实集体决策的主体责任，在药品审评中心现有划分的18个适应症中，选择药物研发*为活跃的“肿瘤”和“心血管”两大适应症开展为期一年的适应症团队试点工作，开展集中审评。制定实施《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，通过沟通交流解决研发和技术审评过程中的关键问题，提高注册申报质量，加快审评效率。

下一步，全面总结适应症团队试行情况和经验，形成以临床疗效为导向、以适应症团队为决策核心、落实集体决策主体责任的审评制度，进一步健全人力资源、组织架构、程序流程、职责监督、风险合规等配套支撑体系;健全以项目管理人为核心的沟通交流制度和审评任务管理制度，提高审评质量和效率。

五是增加审评专业人员。针对审评人员严重不足问题，在总结前期经验的基础上，2016年药品审评中心计划分四批招聘300人，截至7月已确定录用73人。

此外，聘请28名外聘人员参与审评。

下一步，多渠道招聘审评专业人员，明确事业单位间人员调动、企业高端人才引进、编制外转编制内、接收部队转业干部等进人政策，有效引进高层次人才;加强与医院、高校、科研院所等机构合作，聘请技术专家参与部分疑难品种的技术审评工作，充分利用外部审评资源;继续整合地方省局优质人才，培养审评后备力量。

六是理顺机构职责。围绕审评审批工作，研究相关司局、直属单位职能和机构设置，整合重组审评审批特设机构，理顺关系，提升效率。

下一步，建立药化注册司和药品审评中心的定期例会制度和重大问题及时报告制度，及时沟通协调、研究解决药品审评审批过程中的问题;药化注册司和药品审评中心互派人员挂职;组建过渡性审评审批特设机构。

关于山东济南非法经营疫苗案

关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为;对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为*重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了*佳处置时机;山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。

一是迅速彻查山东济南非法经营疫苗案件。按照国务院部署，牵头组成部门联合调查组，牢固树立以人民为中心的思想，以高度的政治责任感和使命感，在较短时间内彻查案情，严厉打击违法犯罪行为，严肃追究失职渎职人员责任，加强长效机制建设，并迅速开展涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估，回应社会关切，消除公众恐慌。总局党组研究决定，分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。

二是加强疫苗监管法规机制建设。参与修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，改革第二类疫苗流通方式，加强疫苗全程监管，加大处罚问责力度。完善疫苗管理长效机制，提高疫苗自主研发和生产能力，建立国家免疫规划动态调整机制，完善疫苗集中采购机制。

下一步，开展《疫苗流通和预防接种管理条例》培训工作，指导各地食品药品监管部门严格贯彻落实。

三是开展药品经营企业取消疫苗经营资质相关工作。联合卫生计生委印发《食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求，并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。印发《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》，进一步要求各省级食品药品监管部门按期做好注销和核减疫苗经营范围工作。召开全国疫苗生产企业座谈会，讨论疫苗配送体系建设遇到的问题，对企业进行督促与指导。

下一步，配合卫生计生委及时研究解决基层采购不积*等问题，适时开展联合督查;对各省级食品药品监管部门注销《药品经营许可证》和核减疫苗经营企业经营范围工作进行跟踪督促，确保2017年1月31日之前完成。

四是加强疫苗流通监管。监控追踪疫苗流向，及时发现疫苗流失问题。印发《关于做好疫苗供应工作的通知》，对委托配送企业备案管理工作和各省级局监督检查要求作出规定，强化对疫苗生产流通的全过程质量监管，保证疫苗质量和生产流通行为的规范。

下一步，强化疫苗流通过程中生产企业的主体责任，指导企业加快配送体系建设，细化配送过程的具体要求，确保疫苗配送全过程符合相关要求;持续组织对疫苗储存运输环节的飞行检查，查处违法违规行为。

五是建立完善案件发现、报告、查处、通报、公开及风险评估防控等工作机制。加强案件信息分析和通报，进一步完善稽查与日常监管部门案情联合分析会商机制，加强对个案查处工作的研究和指导。强化部门合作，对各地上报的案件，及时按照职责分工共同指导，做好涉案企业查处、产品召回、风险控制、舆论引导等工作。加大案件处罚信息公开力度，对适用一般程序的行政处罚结果，将行政处罚信息公开情况纳入年度稽查考核指标。制定《总局信息发布管理办法》《突发食品药品安全舆情事件信息发布与舆论引导工作规程(试行)》和突发事件舆论引导参考模板，进一步规范信息发布工作的流程、方式、时限、责任和组织保障，健全完善总局信息发布工作机制，推动实现总局与各省级局信息发布工作的协调对接。加大对省级局案件查办工作的指导督促，切实落实属地管理责任。督促各地对重大案件的查办、重要线索的调查工作，并将协调全国打击侵权假冒领导小组办公室，将重大案件查办情况列入年度全国打击侵权假冒工作及稽查工作考核内容。对各地在跨省查办案件中遇到的困难或问题积*予以协调解决;对涉及范围广、协查难度大的案件统一协调。

下一步，继续加强与公安机关的衔接，对在全国有重大影响、给公众健康造成严重损害等的案件，与公安部进行联合督办，并指导各地联合发布重大案件信息。

药品生产到流通领域的整治

关于目前市场上流通的药品中，临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出;疫苗流通中“挂靠走票”非法经营;食品中农兽药“违禁超限”、重金属污染、非法添加和滥用添加剂;药品生产“偷工减料”、“地下”药厂制假售假等问题比较突出，潜在风险隐患也很大的问题。

一是坚决整治药物临床试验数据造假行为。临床试验数据造假，严重危及药品的质量安全，严重扰乱药物研发秩序，严重影响公众对国产药品的信任和政府的公信力，危害公众健康。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，总局2015年7月全面启动药物临床试验数据自查核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为。药物临床试验数据核查工作，严厉打击了药物研发环节的造假行为，端正了行业风气。

下一步，总局将加大监管工作力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作;修订《药物临床试验质量管理规范》;制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限;推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。

二是以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。开展药品违法经营专项整治行动，发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索，指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业，对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业，没收违法所得，并处罚款;对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业，责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》;对企业涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移送公安机关，追究刑事责任。严惩违法经营人员，对“挂靠走票”的个人，没收违法经营的药品和违法所得，并处罚款;对经营金额超过10万元等情形，涉嫌构成犯罪的，督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。

下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理;对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广;联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

三是治理食品生产经营餐饮服务各环节的突出问题。组织开展“一非两超”问题综合治理，将白酒、调味面制品作为重点食品，指导各地加强监督检查。组织开展肉制品兽药残留重点治理工作。研究起草餐饮服务环节严厉打击自制火锅底料、自制调味料中非法添加罂粟壳等非食用物质工作意见。协商有关部门制定《畜禽水产品违规使用抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治行动方案》。

下一步，商请卫生计生委明确餐饮服务环节使用食品添加剂标准;会同行业协会开展专题调研，全面梳理餐饮服务环节食品添加剂使用管理情况;指导各地加大对餐饮服务环节自制火锅底料、调味料的监督检查;会同农业部研究开展食用农产品农药超标问题的具体整治措施。

四是研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志指示，为进一步提高药品供给质量疗效，规范药品流通和使用行为，调整利益驱动机制，组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见，6月下旬已报国务院领导同志。

五是以问题导向风险管控为核心，加强检查、检验、监测三个基本监管手段的提升和融合。推动药品生产监管直报系统建设，督促各地及时准确报送数据。建立国家—省两级信号发现评估工作机制。根据药物临床试验数据核查工作的需要，及时建立了药物核查数据自查填报系统。

下一步，对信息上报情况进行梳理汇总，形成监管大数据，建立统一的风险筛查指标，分析可能存在的药品质量风险，有针对性地提出监管措施，控制风险消除隐患。

六是完善药品上市后监管的各项制度建设。发布《总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自2016年7月13日起施行。

下一步，修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》;研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法。

七是做好“十三五”规划编制工作，全面加强“十三五”时期系统能力建设。继续修改完善国家食品、药品安全“十三五”规划，预计2016年底完成报批。协调发展改革委下达食品安全检(监)测能力建设项目2016年中央预算内投资计划。与财政部联合印发了《关于下达2016年公共卫生服务补助资金的通知》，下达30.24亿元中央专项转移支付资金，要求各地将中央财政补助资金与地方财政补助资金统筹安排，重点用于支持开展食品药品安全监管及能力建设。

下一步，加快推进规划编制工作，做好规划重大项目的落实工作;印发加快县级食品快检车配备工作的通知，督促地方推进食品安全检(监)测能力建设项目实施。

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