CDE已确定22个专家咨询委员会 管理办法今起征求意见

按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的要求，为进一步规范药品技术审评专家咨询工作，进一步健全审评质量控制体系，保障药品审评结果科学公正，充分发挥专家在药品技术审评中的技术指导与技术决策作用，CDE起草了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。截止时间为2016年8月22日。

国家食品药品监督管理总局

药品注册审评专家咨询委员会管理办法

（征求意见稿）

*章总则

*条（目的和依据）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》，为健全审评质量控制体系、保障药品审评结果科学公正、提高药品审评决策的透明度，充分发挥专家在药品技术审评工作相关的技术指南、技术标准、技术决策中的作用，借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践，制定本管理办法。

第二条（定义）国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药品审评中心）根据审评工作需要设立不同学科和治疗领域的药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会）。

第三条（职责与适用范围）专家咨询委员会的主要职责是为药品技术审评工作提供技术支持和决策建议，具体工作包括：

（一）为药品审评中心在技术审评过程中遇到的特殊技术问题提供日常咨询；

（二） 为药品审评中心制定技术规范、指导原则，以及解决有关重大公共利益问题或重大科学与技术问题提供专业意见；

（三）为药品审评中心在新领域、新技术、新发现、新适应症等缺乏审评经验的情况提供技术支持；

（四）为药品审评中心在技术审评过程中存在的重大审评争议提供决策建议；

（五）参加药品审评中心组织的复审会议，针对药品审评中心与申请人的意见进行充分论证，形成*终复审意见；

（六）其他与技术审评相关的技术指导与支持。

第四条（工作原则）专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、客观、公开、公正的原则，专家咨询委员会专家委员在履行职责时应当遵循科学、严谨、独立、公正的原则。

第二章专家咨询委员会委员的权利与义务

第五条 （专家权利）专家咨询委员会委员在任期内享有以下权利：

（一）专家委员可以对药品审评中心的专家咨询活动过程进行监督，有权直接向国家食品药品监督管理总局反映情况，提出意见和建议。

（二）专家委员可以对药品审评工作制度、技术标准与工作方式提出批评意见和建议，并在参加药品审评中心组织的日常咨询，内部咨询会，专家咨询会，复审会等会议中自主陈述或发表个人意见，进行独立投票，不受任何单位和个人的干涉。

（三）专家委员可以提出查阅履行职责所需要的有关申报资料。

（四）专家委员参与审评相关咨询时应取得劳务报酬，并可报销差旅住宿费。

（五）专家委员可根据本人意愿提出辞职。

（六）法律、法规和规章规定的其他权利。

第六条 （专家义务）专家咨询委员会委员在任期内应履行以下义务：

（一）专家委员应接受药品审评中心的评估、培训、考核、监督。

（二）专家委员应按时参加专家咨询会议，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询意见的，（三）专家委员由于工作及其他原因预期不能参加相关咨询会议的，应及时向药品审评中心专家咨询委员会管理办公室书面报告，并说明不能参加会议的理由。凡已确定参加相关咨询会议，但由于特殊原因不能出席的，需及时告知药品审评中心专家咨询委员会管理办公室。

（四）专家委员应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在会议前公开本人参加咨询会议的身份；未经许可不得透露闭门咨询会议中会议讨论的情况，与会委员个人咨询意见及其他有关会议信息。

（五）专家委员若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位员工或参与了竞争品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。专家委员若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。

（六）专家委员不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。

（七）专家委员应当承担药品审评中心安排的其他有关药品审评咨询任务，并遵守药品审评中心提出的其他纪律要求。

第三章专家咨询委员会设立与运行

第七条 （组织管理）药品审评中心设立专家咨询委员会管理办公室，负责专家委员的遴选、利益冲突评估、管理、考核与培训等日常工作，以及专家咨询委员会的组织及常规运行工作。

第八条 （专业组成）为满足解决技术审评过程中涉及不同专业或不同治疗领域存在的问题，根据需要设立各专业专家咨询委员会。具体专家咨询委员会及组成见附件1。

附件1专家咨询委员会及成员组成

专家咨询委员会

成员组成

适用情况

各治疗领域通用专家咨询委员会

药品安全及风险管理专家咨询委员会

非临床和临床研究、流行病、各治疗领域临床、药品安全评价或监管，药物不良反应等专家.专家咨询委员会成员数量为20-30人

主要针对创新性药物非临床、临床研究以及批准上前市与上市后安全与风险评估。或参与到各治疗领域专家咨询委员会。

药学专业专家咨询委员会

由化学，制剂,药物分析，药品生产,药品检验等专家组成。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

讨论解决药学专业问题，或作为专家参与各治疗领域专家咨询会。

药理毒理专家咨询委员会

由药理、毒理、药代动力学专家组成。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

讨论解决非临床研究问题，或作为专家参与各治疗领域专家咨询会。

生物药剂学和临床药理学专家咨询委员会

生物药剂学和临床药学专家。专家咨询委员会成员数量为10-15人。

针对生物药剂学和临床药理学重大技术问题进行讨论；或参与到各治疗领域专家咨询委员会。

生物统计专家咨询委员会

由统计学专家组成。专家咨询委员会成员数量为10-15人。

讨论生物统计学共性问题，或作为生物统计学专家参与各治疗领域专家咨询会。

儿科药品专家咨询委员会

由儿科临床专家组成。患者监护人代表和企业代表可列席参加。专家咨询委员会成员数量为20-30人。

针对儿科药品研发重大问题进行讨论；或参与专科委员会成员参与到各治疗领域专家咨询委员会。

各治疗领域专家咨询委员会

风湿及免疫系统疾病药品专家咨询委员会

由与疾病相关的临床专家、生物统计学专家、临床药理学专家，以及患者代表和工业界代表组成。各专家咨询委员会成员数量为20-30人,参加专家咨询会和专家复审会。

主要用于技术审评过程中涉及的相应治疗领域需要讨论的共性问题，技术标准以及特殊的专业问题等的咨询。

麻醉剂及镇痛药品专家咨询委员会

心血管系统及肾病药品专家咨询委员会

抗感染药品专家咨询委员会

内分泌及代谢性疾病药品专家咨询委员会

皮科及五官科药品专家咨询委员会

神经和精神科药品专家咨询委员会

消化系统药品专家咨询委员会

呼吸及过敏类药品专家咨询委员会

外科（骨科、器官移植、生殖及泌尿科）药品专家咨询委员会

水、电解质、营养制品咨询委员会

医学成像药品专家咨询委员会

抗肿瘤药品专家咨询委员会

血液制品专家咨询委员会

细胞/组织和基因治疗产品专家咨询委员会

疫苗和相关生物制品咨询委员会.

说明：中医药专家咨询委员会具体学科分类与组成将另行制定。

第九条 （主任委员设立）各专家咨询委员会设主任委员1名，负责主持专家咨询会议，汇总会议意见，并承担中心交付的其他工作。

第十条 （基本条件）药品审评专家咨询委员会委员应具备以下基本条件：

（一）坚持原则，具备高度的社会责任感，作风正派，认真负责，廉洁公正；

（二）在相关专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，一般应具有副高级或以上专业技术职称或同等专业水平；

（三）熟悉有关药品管理法规，了解药品领域发展趋势，并对药品审评工作有一定了解，有解释、分析、理解复杂研发试验数据的经验与能力；

（四）能保证按要求承担和完成各类咨询任务，按时参加专家咨询会议；

（五）自收到正式聘书起，在担任专家委员期间，除在本单位任职外，不能在相关药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事相关药物研究开发有偿咨询事务；

（六）身体健康，聘任时年龄一般不超过70周岁。特殊情况年龄可适当放宽。

第十一条 （遴选与聘任程序）专家咨询委员会专家委员候选人采取自愿报名，本人所在单位（高校、研究院所、医院等），行业协会（学会）或者其他组织推荐，药品审评中心邀请相结合的方式选取。原则上，专家委员候选人只可加入1个专业或治疗领域专家咨询委员会。遴选与聘任程序如下：

（一）药品审评中心在官网上公开发布专家咨询委员会专家委员招聘公告、遴选条件、遴选程序，并发布相关电子申请表、推荐表。

（二）专家咨询委员会管理办公室收集专家自愿报名的“药品审评专家咨询委员会委员申请表”及本人所在单位、行业协会（学会）或者其他组织推荐的填写的“药品审评专家咨询委员会委员推荐表”。

（三）专家咨询委员会管理办公室向符合条件的自愿报名专家、单位或行业协会推荐专家以及其他药品审评中心拟邀请的专家发送“专家咨询委员会委员候选人信息表”。

（四）有意愿加入咨询委员会的专家自愿填写“专家咨询委员会委员候选人信息表”，并连同其他要求提交的材料提交至专家咨询委员会管理办公室。

（五）专家咨询委员会管理办公室将“专家咨询委员会委员候选人信息表”，并连同其他要求提交的材料转交药品审评中心有关专业技术审评部门讨论确定建议名单。

（六）专家咨询委员会管理办公室对委员候选人进行经济利益信息审查及利益冲突评估。

（七）专家咨询委员会管理办公室审核确定专家咨询委员会建议名单，经国家食品药品监督管理总局人事司复核后，在药品审评中心网站上公示7个工作日。公示结束后将入选专家名单报国家食品药品监督管理总局，颁发由局长签署的“药品注册审评专家咨询委员会委员”聘书。

第十二条 （提交材料）专家咨询委员会委员候选人需要提交的其他相关材料有：

（一）教育背景及工作简历；

（二）研究或工作成就简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励等；

（三）本人所在单位、学会（协会）或其他组织出具的推荐意见；

（四）本人利益冲突评估表（附件2），包括过去和目前在企业兼职或参与企业项目情况，以及股票、企业债券等持有情况。

第十三条 （任期与公示）专家委员每届任期4年，期满后重新遴选，也可以续聘。专家咨询委员会管理办公室可根据人数情况组织专家咨询委员会委员的换补工作。专家咨询委员会一般每2年调整换补一次专家委员，调整换补人数一般为该委员会当前人数的1/4。专家咨询委员会委员名单在药品审评中心网站公告，供公众查询并接受社会监督。

第十四条 （资格取消）有下列情况之一者，经国家药品监督管理总局批准，取消药品审评专家咨询委员会委员资格。

（一）提供虚假材料者；

（二）不再符合药品审评专家咨询委员会专家应具备的基本条件者；

（三）因本人主客观原因无法正常履行咨询职责者；

（四）评估或考核不合格者；

（五）不能客观履行咨询职责，或违反本管理办法相关条例者；

（六）被通知参加专家咨询会议无故缺席者；

（七）在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规等有失公平、公正的，给药品监督管理造成不良影响者。

（八）从事有损政府形象活动者；

（九）因其他原因不适合参加专家咨询工作者。

第四章专家咨询委员会的工作方式

第十五条 （工作方式）专家咨询委员会的工作方式分为日常咨询、专家咨询会和复审专家会三种方式。

第十六条 （日常咨询）日常咨询方式是审评人员通过电话、电子邮件、书面向有关专家委员咨询，以解决日常审评工作中遇到的特殊技术性问题。

日常咨询工作方式见附件3专家咨询委员会日常咨询工作程序。

第十七条（专家咨询会）专家咨询会方式是指审评部门在：

（一）制定技术规范、指导原则，以及解决有关重大公共利益问题或重大科学技术问题时；或

（二）审评工作涉及新适应症、新技术、新领域等缺乏审评经验时；或

（三）解决在技术审评过程中遇到的同申请人之间的审评争议时，由药品审评中心提出需要而召开的专家咨询会议。

专家咨询会的召开程序与管理参见附件4专家咨询会的工作程序。专家委员参加专家咨询会议之前要签署无利益冲突声明（附件5）与保密承诺书（附件6）。

第十八条 （复审会议）复审专家会是指专家委员参加药品审评中心召开的复审专家会，对技术审评结论进行复审并给出专家意见。专家委员参与药品审评复审会议的工作方式另见《药品注册技术审评复审工作管理办法》相关规定。

已参加专家咨询会的专家委员原则上不再参加同品种的复审会议。

第五章专家咨询意见的采用

第十九条 （日常咨询意见）对专家委员日常咨询的意见和建议，审评项目组应做好记录与归档，在技术审评时予以综合考虑，并说明是否采纳专家意见及理由。

第二十条 （咨询会议意见）审评项目组应对专家咨询会议全程记录做好归档，并应在药品注册审评的*终审评报告中阐述专家咨询会意见的采纳情况。药品审评中心原则上应当采纳专家咨询会意见。药品审评中心认为不宜采纳或可部分采纳专家咨询会意见的事项，应当在该药品注册审评*终审评意见中阐述不采纳或部分采纳的理由。

第二十一条 （审评期限）药品审评中心在专家咨询会期间不停止审评工作。对召开专家咨询会的技术审评时间加长1个月。

第二十二条 （复审会议意见）复审会议意见处理办法另见《药品注册技术审评复审工作管理办法》相关规定。关于药品审评中心*终审评意见中经专家咨询会讨论的事项，药品注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定有异议的，不再受理其复审申请。药品注册申请人可以对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准决定依法提起行政复议或者提起行政诉讼。

第六章附则

第二十三条 （责任承担）本办法由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责解释。

第二十四条 （时限）本办法所规定的时限以工作日计算。

第二十五条 （生效日）本办法自颁布之日起施行。

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