“如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企离创新就不远了。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈26日接受记者专访时指出，鼓励我国仿制药企参与国际竞争。
加快高端仿制药审批速度
记者：国务院办公厅*近发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出，优先采购达到国际水平的仿制药。国家药监局在此方面的政策是否与此一致？
吴浈：一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。这个现象不合理性，必须让高端仿制药的审批速度快起来。
《意见》已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估，即对有效性、经济价值进行评估。通过评估确定优先审评的品种，让这些品种能快起来。
应该加速审批的仿制药包括，一是市场急需用药，影响到公众用药可及性；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；三是特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等；四是具有国际水平的尖端药品。
不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是，这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企业离创新就不远了。
鼓励儿童用药研发
记者：目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息。我国儿童用药现状如何？国家药监局是否支持儿童用药的研发？
吴浈：从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。但与成人用药相比，儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。其深层次的原因是儿童临床试验开展困难，研发成本高、风险大，缺乏鼓励性配套措施，研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。
我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下，加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药的需求。同时，仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。
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