新版《药品经营质量管理规范》（英文缩写GSP）经卫生部通过并于2013年2月19日正式发布，将从今年6月1日起正式实施。由于新GSP对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面都提出了更为严格的要求，对药品零售企业的陈列和储存、人员资质做出了规定。行业普遍认为，新标准的出台，将淘汰大量规模较小、经营不规范的批发和零售企业。
“新版GSP给企业预留了3年的过渡期，它对整顿行业、规范企业经营具有积*意义，但是也有一些政策欠缺具体执行或配套措施，让人感到不太可能执行到位，因此还需要进一步清晰化。”一位行业人士评论。
执业药师稀缺引发行业忧虑
对执业药师的要求应该说是一个好政策，但是从目前国情来看，却显得有些难以和实际吻合，还需要有过渡性的地方政策出台。
尽管并没有给出特别清楚的规定，但是新版GSP对零售药店配备执业药师的要求还是引起了业内的*大关注。
此次新规中的*百二十八条规定，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。而*百六十八条规定，企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
一个清晰的趋势是，监管部门将严格要求零售药店的执业药师配备，一个药店将至少配备一名执业药师。
“但是，现在国内执业药师数量与需求相比严重不足。”中国医药（600056）物质协会副会长徐郁平介绍了协会通过调查了解到的统计数据：目前全国执业药师总数不足13.5万人，而统计上来的药店总数超过42.3万家。也就是说，按照一家药店配备一名执业药师的*低比例计算，缺口还有近29万人。
实际上，这一缺口比29万更多。医药物资协会的统计表明，13.5万执业药师中，还有相当一部分在各大医院、制药企业、政府机关以及科研单位中工作，余下能够进入40万家药店工作的，连10万都不到。新版GSP的过渡期为3年，也就是说，如果未来几年内全国药店总数一家不增，3年中执业药师的缺口也在30万人以上。
与这个缺口相比，国内培养执业药师的速度慢很多。徐郁平估计，如果按照以往正常的培养速度，每年国内通过考核的执业药师也就不到3000人，即便*多的年份，也不会超过5000人。为了达到要求，在*多的基础上翻一倍，每年培养1万名执业药师，3年后与主管部门的要求也相去甚远。
面对这一问题，会不会导致大量零售药店关门？据行业人士介绍，目前一些地方采用了折中的办法。比如，江苏省的规定就是新开的药店必须配备执业药师，而老的药店在重新换证时，才要求必须配备执业药师。药店5年一次换证，这等于给了企业准备的时间。
“要不就降低对执业药师的要求，要不就在执业药师资格上采取变通的办法。”徐郁平建议，政府部门可以考虑放宽要求，比如一个执业药师负责几家药店，或者执业药师通过网络做远程咨询。
对于执业药师资格的要求，河北新兴大药房董事长郭生荣认为很难。“如果一店一名的话，肯定达不到，我们有200多家连锁药店，属于大型的连锁药店企业，我们都达不到，小一些的药店、单体药店就更难达到了。”郭生荣认为，并不是大学毕业生就能成为执业药师，而是要通过国家职业考试，能真正考试通过还是很少的，这是缺口巨大的一个重要原因。
“对执业药师的要求应该说是一个好政策，但是从目前国情来看，却显得有些难以和实际吻合，应该还会有过渡性的地方政策出台。”江西开心人大药房董事长梁永强说。
梁永强表示，湖南省卫生厅的政策已经允许连锁企业在总部的执业药师通过互联网对旗下药店做在线咨询。“实际上，政府还可以鼓励民间成立一些在线执业药师机构，对于单体药店或者规模不大的连锁企业来说，加入这些机构即可获得支持，就算达到政策要求，这也是一种解决办法。”
硬件投入要求令批发企业优胜劣汰
新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的，比如对药品仓储温度的要求，既然做药品批发业务，就应该达到这个要求。
新版GSP对药品批发企业的硬件提出了更高的要求。“新规定对补缺行业的漏洞是很有好处的，比如对药品仓储温度的要求，既然做药品批发业务，就应该达到这个要求，因为这是个非常专业的行业。”鹭燕（福建）药业股份有限公司董事长吴金祥评论。
根据新版GSP的规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。
行业人士表示，新规对硬件的要求将促使医药批发企业优胜劣汰。“今后的药品批发企业都要有自己独立的冷冻库，要有温控设备，小的企业没有这些设备的将面临淘汰。”徐郁平表示，医药批发企业进货出货将有自动记录设备，温度的控制上将有监控报警系统。为了防止断电导致仓库温度发生变化，还需要双回路系统和自备的发电机，这些都需要投入。“如果没有，那么还有3年的过渡期，企业要想办法改造。”
根据国家食品药品监督管理局的预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。新规定中表示，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
“今后整个药品流通将形成严密的、可回溯追查机制，药品从一生产开始就好像是有了身份证。”徐郁平表示，药品的全程记录包括什么时候生产、批发公司从哪家制药企业购进、什么时候入库、怎么存放养护、销售对象和时间，零售企业同样记录购入到销售的流程，包括消费者购买处方药的处方号。
无力经营的药店可转卖给大型连锁企业
当初说GMP上马投入巨大，将淘汰国内数千家制药企业，结果也没见减少。可见，只要提出合理要求，企业为了生存也能办到。
“新版GSP加大了医药流通企业的进入门槛，将把不合格的企业清理出局。”一位医药零售业人士表示，虽然可能导致企业减少了，但是零售药店网点总数未必减少，因为经营不下去的药店不会关张，更多的是转卖给其他大型连锁企业。“当初说GMP（药品生产质量管理规范）上马投入巨大，将淘汰国内数千家制药企业，结果也没见减少，可见只要提出合理要求，企业为了生存也能办到。”
对于很多有规模的医药流通企业来说，等待更为严格的GSP出台已经等了很久。“新规定将改变过去医药流通企业劣币驱逐良币的不合理现象。”梁永强认为，在GSP标准不够严格的情况下，投入高的大企业和小企业竞争并不占有优势，因为小企业往往不讲规则。
“一些小零售药店卖货不开发票就是一个例子。”梁永强表示，这些小药店进货、出货都不开发票，也没有任何记录，它们可能通过不正规渠道采购了回收的药品，因为没有记录，原来不能流通的过期药就会在市面上流通，而且还逃避了17%的增值税。现在，新版GSP的规定是：“医药流通企业必须开具严格的票据”，这一硬性规定将有望杜绝伪劣药品的产生。
对于新规给药品批发和零售企业带来资金压力，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长李国庆表示，从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。也就是说，同时也将有50%的批发企业、60%的零售企业将可能被淘汰出局。
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