2022医疗设备安全测试报告

　　医疗设备安全测试产品：

　　1.一类医疗器械

　　2.二类医疗器械

　　3.三类医疗器械

　　检测介绍 / Inspection Introduction

　　医疗设备安全性测试包括评估医疗设备是否符合IEC 60601-1第三版(所有电子医疗设备使用的国际统一安全标准)。对于完全安全合规性可能还有其他要求，例如FDA和其他国家/地区的其他监管机构提出的要求，但是医疗设备安全性测试的基本要求可以在IEC 60601-1第三版文档中找到。根据60601-1第3版，将对医疗设备进行评估以防止：

　　1.电击

　　2.机械危险

　　3.多余的辐射

　　3.着火危险

　　4.异常操作和故障

　　5.建筑缺陷

　　检测标准 / Testing Standardn

　　华通威根据60601-1系列标准提供了全面的产品安全测试，包括附带的（第1部分）和特定的（第2部分）标准。此外，我们还为有源植入式设备提供完整的测试(ISO 14708)。

　　华通威作为IECEE CB计划中的国家认证机构(NCB)和CB测试实验室(CBTL)，可以根据参与成员国的60601-1版医疗电气设备安全标准的所有版本进行测试和认证。

　　其他 / Other

　　我们的医疗安全测试和认证能力

　　1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅，包括RESNA WC-1：2009.

　　2.FDA为FDA设计批准书

　　3.有源植入式设备的完整测试(ISO 14708)

　　4.国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)对医疗电气

　　5.产品的测试和认证。

　　6.医疗器械电池安全测试

　　其它服务：

　　1.化学/物理分析

　　2.微生物与无菌

　　3.包装和密封完整性

　　3.生物相容性